引言
20世紀末，隨著以ERP系統(tǒng)為代表的計劃層和以DCS、PLC等過程控制系統(tǒng)為代表的生產(chǎn)層的興起，美國管理界提出了填補車間管理層的MES系統(tǒng)(Manufacturing Execudon System，簡稱MES)。
隨著國內(nèi)制藥企業(yè)的發(fā)展，政府監(jiān)管力度的日益加大，在強制執(zhí)行GMP后，國內(nèi)制藥企業(yè)硬件設(shè)備的自動化程度得到了顯著提升，國內(nèi)制藥企業(yè)進軍國際市場已經(jīng)成為必然。在國際市場中，歐、美、日等制藥業(yè)發(fā)達國家在執(zhí)行cGMP規(guī)范中，質(zhì)量概念是貫穿整個生產(chǎn)過程中的一種行為規(guī)范，強調(diào)過程的真實性，這就要求國內(nèi)制藥企業(yè)不能單純依靠經(jīng)驗以及原始的紙質(zhì)批次記錄來對產(chǎn)品生產(chǎn)過程進行管理，于是針對制藥企業(yè)的MES系統(tǒng)應(yīng)運而生。
1 制藥企業(yè)的特殊
制藥企業(yè)生產(chǎn)一般分為藥物制劑和原料藥生產(chǎn)2部分，本文研究的對象是制劑生產(chǎn)中關(guān)于大輸液制劑的生產(chǎn)，暫時不考慮原料藥生產(chǎn)部分。任何批次的藥品質(zhì)量都與生產(chǎn)環(huán)節(jié)息息相關(guān)，關(guān)于藥品質(zhì)量是否可靠，GMP強調(diào)如下幾個方面：(1)物流控制及可追溯性；(2)設(shè)備的保養(yǎng)和維護；(3)關(guān)鍵工序的控制；(4)工藝更改的控制；(5)文件控制：(6)驗證狀態(tài)控制；(7)不合格品的控制。
與其他制藥企業(yè)相比，制藥企業(yè)的大輸液車間生產(chǎn)也有其特殊性，主要如下：(1)生產(chǎn)工藝復(fù)雜，由于環(huán)境條件的不同以及操作員工熟練程度的不同，生產(chǎn)數(shù)據(jù)會出現(xiàn)一定的偏差；(2)調(diào)度管理復(fù)雜，需要綜合考慮原輔料、設(shè)備、能源等各種信息；(3)主配方復(fù)雜多樣，同種產(chǎn)品中不同規(guī)格或者不同產(chǎn)量的主配方均不同；(4)藥品生產(chǎn)過程中要求進行嚴格的批號管理，保證物料的可追溯性；(5)生產(chǎn)過程需要滿足GMP、cGMP等要求。
針對上述特殊性，本文結(jié)合新版GMP以及制藥企業(yè)現(xiàn)狀，著重對可追溯性、生產(chǎn)流程、藥品批生產(chǎn)質(zhì)量以及在MES系統(tǒng)中如何實現(xiàn)對操作人員的管控進行了分析。
2 可追溯性設(shè)計
藥品生產(chǎn)過程中有嚴格的批號記錄，可追溯性編碼的設(shè)計原理如圖1所示，當原料廠家提供原料后，根據(jù)其供應(yīng)商信息進行初次編碼進入原輔料倉庫。在原輔料倉庫中，需要將入庫信息、化驗信息、批次信息以及初次編碼信息根據(jù)編碼規(guī)則生成入庫碼，MES系統(tǒng)是面向生產(chǎn)過程控制的，所以入庫碼不受MES系統(tǒng)管控。原輔料進入暫存間進行存放時，通過編碼轉(zhuǎn)換，將不受MES系統(tǒng)管控的外部碼轉(zhuǎn)換為受系統(tǒng)管控的內(nèi)部碼，在MES系統(tǒng)內(nèi)部碼中，可以根據(jù)客戶需求將原輔料名稱、化驗信息等原料數(shù)據(jù)根據(jù)編碼規(guī)則寫入編碼中。在產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，MES系統(tǒng)全部通過系統(tǒng)內(nèi)部的編碼對物料確認、投料、物料產(chǎn)出等環(huán)節(jié)進行控制。
在生產(chǎn)結(jié)束后，產(chǎn)品編碼變?yōu)殇N售批次編碼，通過銷售批次編碼可以管控產(chǎn)品入庫、出庫、銷售、使用以及客戶反饋等各個環(huán)節(jié)。在此套編碼監(jiān)管流程中，所有編碼數(shù)據(jù)均存放在統(tǒng)一的數(shù)據(jù)庫中，在數(shù)據(jù)庫內(nèi)做好數(shù)據(jù)鏈接，便于查看，保證產(chǎn)品信息可追溯。
圖1 可追溯性編碼的設(shè)計原理
本文通過管控編碼數(shù)據(jù)，將制藥企業(yè)的采購、庫存、生產(chǎn)、銷售等各個環(huán)節(jié)貫通為一體，為無紙化電子批記錄做好鋪墊，完全可以避免紙質(zhì)批記錄信息查詢不方便等情況，便于進行生產(chǎn)回溯和問題跟蹤。
3 生產(chǎn)流程設(shè)計
在制藥企業(yè)的大輸液車間生產(chǎn)中，由于生產(chǎn)連續(xù)性的需要，無法進行理論性的順序生產(chǎn)。在此，本文通過詳細地調(diào)研、分析，提出圖2所示的批次生產(chǎn)流程設(shè)計方案。在圖2中可看到，在生產(chǎn)流程開始后，首先進入的是物料分發(fā)工序，在物料分發(fā)工序結(jié)束后，配制、灌裝、滅菌、燈檢、包裝工序并行操作，這樣的操作流程可以保證配制工序在分罐配制完成后將藥液泵進入灌裝工序，在灌裝工序中可以實現(xiàn)在灌裝操作的同時，灌裝完畢的產(chǎn)品進行滅菌等后續(xù)操作。同樣，滅菌工序結(jié)束一批次的滅菌操作后可以進行本批次的順序燈檢、包裝操作�；诖朔桨�，可以在最大程度上保證大輸液生產(chǎn)車間連續(xù)不斷地進行批次生產(chǎn)操作。
圖2 批次生產(chǎn)流程設(shè)計方案
4 藥品批生產(chǎn)質(zhì)量設(shè)計
藥品的生產(chǎn)必須滿足GMP等要求，所以國內(nèi)藥業(yè)質(zhì)量管理基本上以GMP為基礎(chǔ)展開相關(guān)的活動。在國內(nèi)制藥業(yè)，談?wù)撡|(zhì)量管理時，基本圍繞QM、GMP、QA、QC這4個方面展開討論，其基本關(guān)系如圖3所示。
圖3 產(chǎn)品質(zhì)量控制關(guān)系圖
質(zhì)量管理(QM)根據(jù)公司管理拆分為原材料管理、設(shè)備管理、人力資源管理、工藝管理、廠房與設(shè)施管理等幾大模塊，在MES系統(tǒng)中，需要通過管理界面來管理上述幾大模塊，管理界面需要與員工操作界面分開，并對管理界面設(shè)置相應(yīng)權(quán)限以防止數(shù)據(jù)混亂。
質(zhì)量控制(QC)是質(zhì)量保證的一種方式，通過最終檢驗證明按照質(zhì)量管理體系設(shè)計生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量符合法定標準的要求。
質(zhì)量檢驗(QA)在MES系統(tǒng)中主要體現(xiàn)在對現(xiàn)場生產(chǎn)數(shù)據(jù)的審查以及對現(xiàn)場操作的管控。
制藥企業(yè)MES系統(tǒng)在質(zhì)量管理(QM)方面主要是針對原輔料、設(shè)備、工藝、工作中心進行管理。在管理界面，針對原輔料、設(shè)備、工藝、工作中心等信息數(shù)據(jù)在支持可新建、可刪除的基礎(chǔ)上，實現(xiàn)對修改數(shù)據(jù)的相關(guān)人員進行記錄，詳細顯示更改人員、更改原因、數(shù)據(jù)狀態(tài)等信息。對于質(zhì)量檢驗(QA)來說，需要提供獨立的異常處理界面，從而根據(jù)產(chǎn)品名稱及批次號等信息對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的異常情況進行處理，最大程度上保證GMP在質(zhì)量管理方面的要求。
5 操作人員管控設(shè)計
制藥企業(yè)對員工的操作有嚴格的要求，根據(jù)新版GMP要求，圍繞操作人員的工號及密碼設(shè)計的操作人員管控如圖4所示，在該設(shè)計方案中，操作員在MES系統(tǒng)中的操作均圍繞工號及密碼進行，對操作人員工號及密碼的管控是該設(shè)計方案的核心。
圖4 操作人員管控
操作員在進行無紙化電子批次記錄操作時，在批次生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵步驟和出現(xiàn)偏差數(shù)據(jù)時均需要操作員輸入工號及密碼，便于進行責任的查詢及追究。在對影響產(chǎn)品質(zhì)量較為明顯的步驟進行操作時，可添加當前操作人及復(fù)核人的雙重工號及密碼，減少差錯發(fā)生的幾率。通過對操作員的管控，可以有效地避免生產(chǎn)差錯或生產(chǎn)事故的發(fā)生，一旦出現(xiàn)生產(chǎn)差錯或生產(chǎn)事故可迅速實現(xiàn)差錯追溯，將責任落實到人，切實提高員工工作的認真程度，達到提高企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量、提高企業(yè)形象的目的。
6 結(jié)語
通過對制藥企業(yè)及MES系統(tǒng)的分析，本文提出了一套適合于大輸液生產(chǎn)車間MES系統(tǒng)的設(shè)計方案，并針對可追溯性、生產(chǎn)流程、藥品批生產(chǎn)質(zhì)量、操作人員管控等方面進行詳細分析，切實解決了軟件系統(tǒng)與實際生產(chǎn)中的一些問題，希望該方案能被推廣應(yīng)用于各大制藥企業(yè)的大輸液生產(chǎn)車間中。
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本文標題：制藥企業(yè)大輸液生產(chǎn)MES/ERP系統(tǒng)方案的設(shè)計理念探析
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