隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展以及大眾健康意識(shí)的提高，我國(guó)的醫(yī)療器械行業(yè)正處于高速發(fā)展時(shí)期，市場(chǎng)規(guī)模從2001年的一百多億元增長(zhǎng)至目前三千多億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率超過(guò)了22%，是世界平均增速的三倍。巨大的市場(chǎng)為醫(yī)療器械企業(yè)帶了可觀的增長(zhǎng)，許多大型的醫(yī)療器械企業(yè)崛起，大量的中小企業(yè)發(fā)展也非常迅速。同時(shí)，醫(yī)療器械企業(yè)也面臨著同行競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)需求、政府監(jiān)管等多方面的問(wèn)題。在這個(gè)充滿了潛力與挑戰(zhàn)的市場(chǎng)上，企業(yè)需要著重哪些方面的改善？如何才能應(yīng)用信息化的手段建立自己的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)？帶著這些問(wèn)題，e-works記者來(lái)到了QAD中國(guó)總部，采訪了QAD生命科學(xué)行業(yè)總監(jiān)Bart Reitter先生與QAD大中華區(qū)副總裁曹建靜先生。

圖1 左曹建靜先生，右Bart Reitter先生

醫(yī)療器械行業(yè)：發(fā)展前景看好

    目前，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展勢(shì)頭正勁，行業(yè)前景看好，正呈現(xiàn)出以下幾個(gè)方面的趨勢(shì)：

    1.國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程加快

    我國(guó)的醫(yī)療器械行業(yè)起步較晚，過(guò)去很多年，醫(yī)療器械市場(chǎng)都是被國(guó)外企業(yè)壟斷的，但近年來(lái)的表現(xiàn)卻可圈可點(diǎn)，市場(chǎng)上涌現(xiàn)出了一批優(yōu)秀的醫(yī)療器械企業(yè)如邁瑞醫(yī)療、魚躍醫(yī)療、威爾泰、九安醫(yī)療、東軟醫(yī)療、樂(lè)普醫(yī)療等等，此外還有大量正在迅速發(fā)展的中小型企業(yè)，據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)目前的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已超過(guò)1.6萬(wàn)家。

    2.行業(yè)并購(gòu)勢(shì)頭迅猛

    我國(guó)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模分散，規(guī)模在5000萬(wàn)以上的企業(yè)有近2000家，小到幾萬(wàn)的也有不少，市場(chǎng)上圍繞著產(chǎn)品、技術(shù)、市場(chǎng)等發(fā)展關(guān)鍵因素展開的收購(gòu)兼并不斷，企業(yè)通過(guò)關(guān)鍵資源的獲取拓展自己的發(fā)展空間。2015年，中國(guó)市場(chǎng)共發(fā)生了81起醫(yī)療器械并購(gòu)交易（不包括海外并購(gòu)）。未來(lái)，中國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)��?huì)有更多的并購(gòu)出現(xiàn)，包括海外的并購(gòu)，兼并重組將成為醫(yī)療器械行業(yè)的大趨勢(shì)。

    3.政府政策推進(jìn)

    中國(guó)政府正在逐步地大力推進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，“十一五”期間就對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展作出了規(guī)劃，“十二五”期間將醫(yī)療器械納入戰(zhàn)略發(fā)展內(nèi)，再到現(xiàn)在“十三五”期間，醫(yī)療器械已被作為重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，發(fā)展前景更為廣闊。

機(jī)遇期，如何塑造競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)？

    從行業(yè)發(fā)展前景來(lái)看，中國(guó)的醫(yī)療器械企業(yè)正處于大好的機(jī)遇期。想要在市場(chǎng)中贏得先機(jī)，脫穎而出，企業(yè)必須塑造自己的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。相較于發(fā)展期的中國(guó)企業(yè)來(lái)說(shuō)，許多發(fā)達(dá)國(guó)家的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已步入了成熟階段，如美國(guó)、日本以及歐盟地區(qū)，而中國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，也正在走這些國(guó)家曾經(jīng)走過(guò)的路。在Bart看來(lái)，中國(guó)企業(yè)不妨借鑒他們的經(jīng)驗(yàn)。

    國(guó)際上，醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)Ξa(chǎn)品的安全最為看重，產(chǎn)品的安全才能保障患者的安全；第二，是合規(guī)性的管理，每個(gè)國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)都有詳細(xì)而嚴(yán)格的合規(guī)性要求，企業(yè)必須做好合規(guī)性管理，出口企業(yè)還需要適應(yīng)國(guó)際規(guī)則；此外，對(duì)產(chǎn)品的追溯也非常重要，不僅僅是在企業(yè)內(nèi)部的追溯，而是整個(gè)供應(yīng)鏈上下游的追溯。對(duì)于合規(guī)性的管理，中國(guó)企業(yè)也已非常重視，這與國(guó)家的監(jiān)管力度是分不開的，例如我國(guó)自2011年就開始實(shí)行的醫(yī)療器械GMP，以及近年頒布的多項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，都在逐步提高醫(yī)療器械行業(yè)的準(zhǔn)入門檻。達(dá)不到合規(guī)性的企業(yè)將被市場(chǎng)淘汰出局。

    Bart認(rèn)為，除以上幾點(diǎn)之外，對(duì)于中國(guó)企業(yè)來(lái)說(shuō)，結(jié)合自身的發(fā)展現(xiàn)狀分析，還應(yīng)該特別注重產(chǎn)品的創(chuàng)新以及企業(yè)內(nèi)部流程的改善。

    生命周期短是醫(yī)療器械產(chǎn)品的一大特點(diǎn)，一般醫(yī)療器械產(chǎn)品的生命周期只有18-24個(gè)月，因此企業(yè)必須具備創(chuàng)新精神，不斷地研發(fā)新產(chǎn)品才能在市場(chǎng)中有更強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力。而這一點(diǎn)對(duì)中國(guó)企業(yè)尤為重要，這是因?yàn)橹袊?guó)企業(yè)在價(jià)值鏈中所處位置的關(guān)系。大量的本土企業(yè)僅從事加工生產(chǎn)，或供應(yīng)中低端的產(chǎn)品，利潤(rùn)率較低，高端產(chǎn)品市場(chǎng)則被飛利浦、西門子等外資企業(yè)壟斷，他們掌握著研發(fā)技術(shù)，并占據(jù)了價(jià)值鏈的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，從而獲得高利潤(rùn)率。

    企業(yè)內(nèi)部流程的改善則是為了從根本上滿足高效企業(yè)的需求。Bart走訪過(guò)中國(guó)很多的醫(yī)療器械企業(yè)，他發(fā)現(xiàn)很多企業(yè)存在一個(gè)同樣的問(wèn)題，企業(yè)逐步發(fā)展壯大，但企業(yè)的效率卻很低，究其根本的原因，是流程上的問(wèn)題。大多數(shù)中國(guó)企業(yè)在流程上還有很多可以提高的空間，除了流程的設(shè)計(jì)合理性之外，更為突出的，是系統(tǒng)應(yīng)用上的問(wèn)題。許多企業(yè)用著老舊過(guò)時(shí)的系統(tǒng)，系統(tǒng)之間未整合更是造成了很多其他的問(wèn)題，甚至還有不少企業(yè)的流程還在依靠手工管理，管理成本高，效率低。怎樣進(jìn)一步優(yōu)化對(duì)流程的管理，以滿足高效企業(yè)的業(yè)務(wù)需求，同時(shí)降低管理成本，是中國(guó)企業(yè)必須深思的。

面臨挑戰(zhàn)？QAD保駕護(hù)航

    如何為醫(yī)療器械企業(yè)的業(yè)務(wù)帶來(lái)正面的影響，如何實(shí)現(xiàn)企業(yè)最大的價(jià)值？這是QAD多年專注于生命科學(xué)領(lǐng)域一直在探索和思考的問(wèn)題。

    企業(yè)需要專業(yè)的，有針對(duì)性的解決方案。為了更貼近企業(yè)的實(shí)際需求，QAD做了大量工作。一方面深耕領(lǐng)域，在生命科學(xué)領(lǐng)域，QAD專注于兩個(gè)細(xì)分市場(chǎng)：醫(yī)療器械、醫(yī)藥及生物技術(shù)。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，QAD又尤為關(guān)注骨科、外科器械、影像設(shè)備等細(xì)分市場(chǎng)。多年的知識(shí)積累，使QAD對(duì)行業(yè)具有深度了解，而這些積累最終都體現(xiàn)在了QAD的產(chǎn)品中。此外，QAD對(duì)客戶也有明確的定位，QAD認(rèn)為，對(duì)于追求創(chuàng)新、高效、合規(guī)，營(yíng)業(yè)額在2000萬(wàn)美金以上，十億美金以內(nèi)規(guī)模的客戶，才是QAD的伯樂(lè)，也只有在這樣的企業(yè)內(nèi)，QAD才能體現(xiàn)出一個(gè)“千里馬”的價(jià)值。專業(yè)的領(lǐng)域知識(shí)，明確的客戶定位，使QAD在產(chǎn)品研發(fā)上更有指向性，由此打造的QAD生命科學(xué)解決方案，才是真正為醫(yī)療器械企業(yè)量身打造的解決方案。

    1.全模塊云化ERP產(chǎn)品

    QAD的云ERP產(chǎn)品是目前市場(chǎng)上唯一的全模塊云ERP產(chǎn)品。其它的廠商都是將某些模塊的應(yīng)用放在云上，只有QAD，是將ERP所有的模塊都建在了云上，這是QAD ERP產(chǎn)品的一大特點(diǎn)。

    對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，全云化的環(huán)境可以將企業(yè)資源從繁瑣的IT維護(hù)，后臺(tái)建設(shè)等工作中解脫出來(lái)，企業(yè)內(nèi)部的資源可以進(jìn)行重組，從而專注于產(chǎn)品的創(chuàng)新、研發(fā)、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)。所謂專業(yè)的人做專業(yè)的事，系統(tǒng)層面的問(wèn)題就可以完全交由QAD來(lái)完成。此外醫(yī)療器械行業(yè)整合、并購(gòu)、企業(yè)流程規(guī)范等趨勢(shì)，也都帶來(lái)了云的未來(lái)，企業(yè)通過(guò)云應(yīng)用，能夠快速地整合新的組織或者流程。QAD的EOB Process（EASY ON BOARD，快速上線）流程，能夠讓系統(tǒng)在企業(yè)內(nèi)迅速用起來(lái)，3-6個(gè)月即可完成上線，對(duì)于功能需求比較簡(jiǎn)單的企業(yè)，這個(gè)周期可以縮短至4-6周。

    談到云的應(yīng)用，曹總告訴記者，在三五年前，中國(guó)企業(yè)對(duì)云的認(rèn)識(shí)還比較初步，與制造企業(yè)談云，說(shuō)的最多的就是你為什么要用云，云有什么優(yōu)勢(shì)，很多企業(yè)也特別關(guān)心數(shù)據(jù)安全和網(wǎng)絡(luò)問(wèn)題。現(xiàn)在企業(yè)對(duì)數(shù)據(jù)安全等問(wèn)題的關(guān)注度降低了，更多的企業(yè)已經(jīng)了解到，云產(chǎn)品應(yīng)用的經(jīng)過(guò)認(rèn)證的數(shù)據(jù)中心以及被許可的云環(huán)境在某種程度上甚至比企業(yè)內(nèi)部的系統(tǒng)更加安全。企業(yè)對(duì)云的關(guān)注點(diǎn)開始轉(zhuǎn)移到公司戰(zhàn)略層面，更關(guān)心云應(yīng)用是否能夠更有力地支撐企業(yè)的發(fā)展。

    在中國(guó)，QAD擁有大量的客戶，其中外商獨(dú)資或者合資的企業(yè)相對(duì)來(lái)說(shuō)比較多，跨國(guó)企業(yè)對(duì)云應(yīng)用的接受很快，也慢慢開始影響到中國(guó)的企業(yè)。中國(guó)企業(yè)還沒(méi)有到大面積應(yīng)用云的程度，但是對(duì)云的認(rèn)知程度和理解程度已經(jīng)非常成熟了。很多企業(yè)認(rèn)可云是未來(lái)的發(fā)展方向，并且有應(yīng)用云計(jì)算的計(jì)劃。有個(gè)中國(guó)客戶曾對(duì)曹總說(shuō)“我們是一個(gè)制造公司，不是IT公司，跟IT相關(guān)的事情我們要交給專業(yè)的人去做，這就是我們應(yīng)用云的原因。”

    2.完整的合規(guī)管理體系

    QAD能夠幫助企業(yè)符合全球性行業(yè)規(guī)范和需求。針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)，QAD提供專業(yè)的質(zhì)量管理系統(tǒng)。除了員工培訓(xùn)管理、檢測(cè)管理、供應(yīng)商管理等QMS系統(tǒng)普遍的功能外，QAD QMS系統(tǒng)針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)業(yè)務(wù)的獨(dú)特性，還提供風(fēng)險(xiǎn)管理、設(shè)備/設(shè)施控制、設(shè)計(jì)控制等一系列功能（圖2）。為了幫助企業(yè)應(yīng)對(duì)合規(guī)性的管理，如GMP，QAD專門為企業(yè)量身打造了契合GMP需求的文檔管理功能，系統(tǒng)能夠提供各類合規(guī)性相關(guān)的文檔，從原材料開始，一直到成品銷售，全面覆蓋GMP認(rèn)證的所有需求。

圖2 QAD醫(yī)療器械質(zhì)量管理系統(tǒng)

    除了能夠提供完善的，具有針對(duì)性的功能，QAD QMS系統(tǒng)還能與QAD ERP系統(tǒng)完美整合，質(zhì)量管理體系中的各類應(yīng)用數(shù)據(jù)都可以自動(dòng)地整合到企業(yè)的核心流程中，這兩者的整合，能夠幫助企業(yè)構(gòu)建完整的合規(guī)管理體系。

    3.全供應(yīng)鏈的追溯管理

    全供應(yīng)鏈的追溯管理，在醫(yī)療器械行業(yè)信息管理中，扮演著非常重要的角色。QAD生命科學(xué)解決方案能夠?qū)崿F(xiàn)供應(yīng)鏈全流程的追溯，從原材料開始、到生產(chǎn)過(guò)程、再到產(chǎn)品的銷售及使用過(guò)程，打通整個(gè)供應(yīng)鏈。我們可以從一個(gè)QAD客戶的案例中看到追溯管理的價(jià)值。

    HeartWare是美國(guó)的一家全球性醫(yī)療設(shè)備公司，產(chǎn)品獲得美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的批準(zhǔn)，主要用于治療重癥心衰患者。在FDA的嚴(yán)格監(jiān)管下，質(zhì)量管理是HeartWare業(yè)務(wù)管理的核心，此外，投訴管理也是HeartWare持續(xù)改進(jìn)的一環(huán)。過(guò)去，heartware有四個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)，來(lái)自醫(yī)生、病人、產(chǎn)品協(xié)調(diào)員、甚至HeartWare自己的現(xiàn)場(chǎng)團(tuán)隊(duì)等多方的投訴，記錄在不同的系統(tǒng)中，處理起來(lái)難度大、效率低。此外，這些投訴流程都是通過(guò)手工處理，難以追溯，導(dǎo)致分析工作非常困難。為甚么有這么多投訴？投訴的問(wèn)題集中在哪里？處理的結(jié)果如何？為了解決這些問(wèn)題，HeartWare實(shí)施了QAD生命科學(xué)解決方案，并將QMS數(shù)據(jù)整合到ERP系統(tǒng)中，實(shí)現(xiàn)了過(guò)程自動(dòng)化，并且能夠記錄和追溯這個(gè)過(guò)程。這樣，HeartWare不但能夠更好地處理投訴，并且能夠通過(guò)投訴中包含的信息，評(píng)估產(chǎn)品潛在的安全問(wèn)題并確定根本原因，同時(shí)還能解決所有更長(zhǎng)期的問(wèn)題，改進(jìn)目前的產(chǎn)品以及更好地完成未來(lái)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)。

    在供應(yīng)鏈的管理上，QAD生命科學(xué)解決方案還能夠提供具有行業(yè)特色的需求計(jì)劃套件、基于云的供應(yīng)鏈計(jì)劃、供應(yīng)商門戶、運(yùn)輸管理等功能，實(shí)現(xiàn)供應(yīng)鏈計(jì)劃的集成。此外，為了支持生命科學(xué)領(lǐng)域的各類業(yè)務(wù)模式，QAD云EDI能夠幫助企業(yè)聯(lián)結(jié)電子醫(yī)療市場(chǎng)需求，全球采購(gòu)GPO合同管理功能能夠幫助企業(yè)更方便地進(jìn)行貿(mào)易活動(dòng)以及返利、返款等的管理。商務(wù)智能系統(tǒng)幫助企業(yè)在競(jìng)爭(zhēng)中實(shí)現(xiàn)科學(xué)決策。

需求變動(dòng)，企業(yè)如何從容應(yīng)對(duì)？

    企業(yè)在發(fā)展過(guò)程中，對(duì)應(yīng)用系統(tǒng)的需求也會(huì)隨之變化。特別是發(fā)展趨勢(shì)迅猛、兼并重組頻繁、產(chǎn)品創(chuàng)新不斷等趨勢(shì)下的醫(yī)療器械行業(yè)，企業(yè)的業(yè)務(wù)模式、流程、組織結(jié)構(gòu)等都可能會(huì)有變化，這些變化往往給企業(yè)的系統(tǒng)需求帶來(lái)挑戰(zhàn)，傳統(tǒng)的IT部門在應(yīng)對(duì)這些變化時(shí)，往往反應(yīng)較慢，經(jīng)常出現(xiàn)系統(tǒng)功能跟不上企業(yè)需求的狀況。如果把這一切交給QAD，企業(yè)就能更從容地面對(duì)這些問(wèn)題：

    ●云應(yīng)用能夠快速地實(shí)施和部署，如果企業(yè)發(fā)生并購(gòu)，需要系統(tǒng)迅速在新的業(yè)務(wù)組織上線，云無(wú)疑是一個(gè)非常好的方案。

    ●QAD在醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)深耕多年，產(chǎn)品功能已經(jīng)非常完善。當(dāng)企業(yè)有新的業(yè)務(wù)需求，需要系統(tǒng)能迅速支持時(shí)，QAD的云產(chǎn)品也能夠快速擴(kuò)展新的功能。目前QAD生命科學(xué)行業(yè)解決方案對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的流程覆蓋如圖3。

圖3 QAD生命科學(xué)行業(yè)解決方案對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的流程覆蓋

    ●QAD在不同的國(guó)家都配備了本地化的技術(shù)服務(wù)與支持人員，這些支持網(wǎng)絡(luò)能夠快速了解不同國(guó)家地區(qū)的產(chǎn)業(yè)、合規(guī)等方面的變化，并將這些需求快速反應(yīng)到軟件中。

    ●QAD在全球有四大研發(fā)中心，并統(tǒng)一進(jìn)行管理。QAD銷售收入的15%都投入在研發(fā)上，而行業(yè)內(nèi)研發(fā)投入一般在8%左右，對(duì)研發(fā)的重視也保證了其系統(tǒng)的先進(jìn)性。

    ●與客戶保持緊密聯(lián)系，并更好地服務(wù)于客戶是QAD非�？粗氐�，QAD會(huì)隨時(shí)將最新的技術(shù)方案、行業(yè)知識(shí)等信息，不斷地傳遞給客戶，為客戶創(chuàng)造更大的價(jià)值。

【關(guān)于QAD】

    QAD成立于1979年，以小型初創(chuàng)企業(yè)解決方案起家，發(fā)展至如今為全球100多個(gè)國(guó)家的客戶提供支持服務(wù)。多年來(lái)QAD始終專注于制造行業(yè)，產(chǎn)品及解決方案聚焦在生命科學(xué)、汽車、消費(fèi)品、食品飲料、高科技、工業(yè)等六大領(lǐng)域，致力于通過(guò)QAD Cloud ERP，構(gòu)建高效型企業(yè)。

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本文標(biāo)題：QAD：用專注打造醫(yī)療器械企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)

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