華潤雙鶴是一家擁有70余年輝煌歷史的制藥企業(yè)，前身是八路軍的戰(zhàn)地藥廠，后來植根北京，變身北京制藥廠。2010年，華潤雙鶴進(jìn)入位列世界企業(yè)500強(qiáng)的華潤（集團(tuán)）有限公司旗下，成為華潤集團(tuán)的一級利潤中心。70年間，它歷經(jīng)了經(jīng)濟(jì)體制改革的浪潮和瞬息萬變的市場形勢，見證了中國制藥行業(yè)的波瀾起伏，并與之共同進(jìn)步，快速成長。如今，華潤雙鶴已發(fā)展成為擁有18家子公司，1萬余名員工的大型現(xiàn)代化集團(tuán)型醫(yī)藥上市公司，逐步形成“中國大輸液第一品牌、中國降壓藥第一品牌和中國降糖藥第一品牌”的三大品牌產(chǎn)品，經(jīng)濟(jì)實力、競爭活力和可持續(xù)發(fā)展能力位居國內(nèi)制藥公司前列。

尋找質(zhì)量與成本的平衡點(diǎn)

    當(dāng)前，華潤雙鶴進(jìn)入了歷史上最好的發(fā)展時期，也是最為關(guān)鍵的發(fā)展階段，將“生產(chǎn)老百姓吃得起的放心藥”作為企業(yè)的經(jīng)營理念。所謂“吃得起”即降低成本，“放心”即高質(zhì)量，華潤雙鶴的經(jīng)營理念對自身的管理提出了巨大挑戰(zhàn)。若要生產(chǎn)出既吃得起又放心的藥，就必須從質(zhì)量和成本兩方面入手。

    在質(zhì)量控制上，華潤雙鶴輸液建立了遠(yuǎn)高于國內(nèi)GMP標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，同時引進(jìn)了先進(jìn)的工藝設(shè)備，使生產(chǎn)出來的輸液產(chǎn)品中的不溶性微粒是國內(nèi)最少的，保證了輸液產(chǎn)品的高安全性。但是隨著質(zhì)量體系的不斷提高，成本也跟著不斷提高，包括引進(jìn)先進(jìn)工藝設(shè)備等固定資產(chǎn)的投入、人工工資的上漲、原材料的上漲等給公司帶來很大的壓力，華潤雙鶴該怎么做？在質(zhì)量這個生命線不動搖的基礎(chǔ)上，如何找到質(zhì)量與成本的平衡點(diǎn)？為此，2010年，華潤雙鶴以新建北京工業(yè)園為契機(jī)，開始了MES項目的實施，試圖通過建設(shè)以MES為核心的生產(chǎn)管理信息平臺，提升企業(yè)生產(chǎn)過程信息化，滿足藥品“安全、有效、穩(wěn)定、可控”的質(zhì)量要求，提高生產(chǎn)效率的同時，對原材料、能源等的損耗做到精確控制和降低，從而達(dá)到質(zhì)量與成本的平衡。

聚焦MES的行業(yè)特殊性

    MES是一個具有很強(qiáng)的行業(yè)特性的系統(tǒng)，此時，華潤雙鶴發(fā)現(xiàn)國內(nèi)尚未有一家制藥企業(yè)應(yīng)用了MES，無成功案例可以借鑒。制藥行業(yè)作為流程工業(yè)的一種，既有流程工業(yè)所具有的共性也有特殊性，通過發(fā)酵、萃取、灌裝等生物、化學(xué)、物理變化，產(chǎn)生新物質(zhì)達(dá)到增值目的。通常以批量或連續(xù)的方式進(jìn)行生產(chǎn)，需要嚴(yán)格的過程控制和安全措施。特殊性如下：

    生產(chǎn)工藝方面：工藝機(jī)理復(fù)雜，同樣的操作條件也很難得到相同結(jié)果，無法對產(chǎn)量準(zhǔn)確預(yù)測；上級物料和下級物料之間的數(shù)量關(guān)系可能隨溫度、濕度、季節(jié)，人員技術(shù)水平、工藝條件不同而不同；生產(chǎn)過程包含復(fù)雜的物理和生化過程，及各種突變和不確定性因素。

    物料管理方面：非輸液制劑的生產(chǎn)時間很長，生產(chǎn)過程中物料轉(zhuǎn)移和交接非常多，批次防錯是非輸液制劑比較難攻克的問題。

    生產(chǎn)計劃方面：制藥企業(yè)主要是大批量生產(chǎn)，只有滿負(fù)荷運(yùn)行，才能將成本降低；生產(chǎn)主要面向庫存，沒有作業(yè)單的概念，年度計劃更具有重要性；采用過程結(jié)構(gòu)和配方進(jìn)行物料需求計劃，同時考慮生產(chǎn)能力。

    調(diào)度管理方面：制藥行業(yè)中體現(xiàn)了以配方為核心的生產(chǎn)模式，以流水線方式組織生產(chǎn)，只存在連續(xù)的工藝流程，不存在與離散企業(yè)對應(yīng)的嚴(yán)格的工藝路線。要考慮產(chǎn)品配方、產(chǎn)品混合、物料平衡和污染防治等問題，蒸汽、冷凍水、壓縮空氣和水電等動力能源輔助系統(tǒng)也要考慮。

    批號管理方面：藥品生產(chǎn)過程要求有十分嚴(yán)格的批號記錄，從原材料、供應(yīng)商、中間品以及銷售給用戶的產(chǎn)品，都需要記錄，當(dāng)出現(xiàn)問題，可以通過批號反查出是誰的原料、哪個部門何時生產(chǎn)的，直到查出問題所在。

    生產(chǎn)環(huán)境方面：生產(chǎn)過程需要在無菌的條件下進(jìn)行，對設(shè)備嚴(yán)密性、生產(chǎn)操作、環(huán)境的要求很嚴(yán)格。

    合規(guī)方面：生產(chǎn)過程要滿足GMP、FDA等法規(guī)的要求。

羅克韋爾引入國外制藥行業(yè)先進(jìn)理念

    如前文所述，MES在國內(nèi)尚無醫(yī)藥行業(yè)的成功案例，因此華潤雙鶴的實施策略是“統(tǒng)一規(guī)劃、分步實施”，打算先拿北京工業(yè)園和沈陽工廠做試點(diǎn)，這些工廠主要為固體制劑和大容量注射劑制造企業(yè)，成功實施后，再在集團(tuán)范圍內(nèi)進(jìn)行推廣實施。

    同時，在眾多供應(yīng)商中，華潤雙鶴希望選擇一家有國外制藥行業(yè)知識背景的企業(yè)，把國外制藥企業(yè)質(zhì)量控制方面的先進(jìn)理念能引入，提升企業(yè)的管理水平。由此，羅克韋爾自動化軟件逐漸走進(jìn)華潤雙鶴的視野。“前期和羅克韋爾接觸的時候，它的售前經(jīng)理，能快速理解我們的業(yè)務(wù)需求。特別是試點(diǎn)型的項目，理解業(yè)務(wù)需求，針對需求設(shè)計符合業(yè)務(wù)的方案是非常關(guān)鍵。”華潤雙鶴信息管理部負(fù)責(zé)人楊銳說到。因此，華潤雙鶴最終選擇了羅克韋爾自動化的MES軟件。

    華潤雙鶴MES系統(tǒng)的設(shè)計思路是建立一整套符合國際標(biāo)準(zhǔn)、能及時處理和傳遞生產(chǎn)相關(guān)的信息，包括全廠工藝及數(shù)據(jù)采集與監(jiān)控SCADA系統(tǒng)，能源管理系統(tǒng)，物料管理系統(tǒng)，生產(chǎn)管理系統(tǒng)，及與集團(tuán)ERP系統(tǒng)接口的系統(tǒng)。它能使生產(chǎn)相關(guān)人員明確工作任務(wù)，及時了解和解決生產(chǎn)中存在的問題，實現(xiàn)產(chǎn)品的批跟蹤、實現(xiàn)生產(chǎn)的透明管理，提高產(chǎn)品質(zhì)量，精確產(chǎn)品成本，增強(qiáng)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的核心競爭力。同時，把ERP系統(tǒng)與新建的生產(chǎn)自動化系統(tǒng)有機(jī)的集成在一起，使信息化系統(tǒng)更加完整。整個系統(tǒng)的基本架構(gòu)圖如圖1所示：

圖1 ERP、MES、SCADA系統(tǒng)關(guān)系圖

    最底層為各個生產(chǎn)工藝系統(tǒng)、能源計量系統(tǒng)、基礎(chǔ)設(shè)施系統(tǒng)，主要是工藝設(shè)備按工藝控制程序完成生產(chǎn)，對電機(jī)起停，閥的開關(guān)等數(shù)字開關(guān)量和溫度、流量、水分等工藝參數(shù)的控制。并通過現(xiàn)場操作站顯示設(shè)備運(yùn)行狀況和生產(chǎn)數(shù)據(jù)及工藝參數(shù)、生產(chǎn)參數(shù)的設(shè)置和修改。

    SCADA系統(tǒng)作為第二層，負(fù)責(zé)監(jiān)控采集第一層控制系統(tǒng)數(shù)據(jù)，監(jiān)控全廠范圍內(nèi)主要設(shè)備的運(yùn)行狀況，采集重要的工藝參數(shù)及能源計量數(shù)據(jù)，實現(xiàn)流程畫面，報警列表，歷史趨勢，統(tǒng)計報表，KPI儀表盤等功能，從主控制大屏上展示不同層次的信息，為管理層提供決策支持。

    第三層MES層，包括生產(chǎn)管理，物料管理，稱量配料、電子批記錄等功能模塊，是工廠信息化管理的重要組成部分。在生產(chǎn)自動化系統(tǒng)邊界劃分上，MES強(qiáng)調(diào)從原料到產(chǎn)品全過程生產(chǎn)指揮和調(diào)度，MES下達(dá)生產(chǎn)工單到對應(yīng)的MES現(xiàn)場管理終端和生產(chǎn)自動化系統(tǒng)，然后由生產(chǎn)自動化系統(tǒng)負(fù)責(zé)按要求進(jìn)行生產(chǎn)執(zhí)行，并將生產(chǎn)情況實施反饋到MES系統(tǒng)。

    北京工業(yè)園新固體制劑車間MES系統(tǒng)主要功能介紹有：

圖2 北京工業(yè)園新固體制劑車間MES功能藍(lán)圖

    PMC生產(chǎn)管理，管理主配方滿足GMP法規(guī)要求：物料基礎(chǔ)數(shù)據(jù)、配方、工藝路線、主處方管理、車間倉庫存管理、生產(chǎn)工單拆分發(fā)放。 降低配方管理不合規(guī)的風(fēng)險，提供生產(chǎn)狀態(tài)和車間庫存的可視性。

    PEC生產(chǎn)執(zhí)行，增強(qiáng)車間可視性和生產(chǎn)過程追蹤：為生產(chǎn)跟蹤預(yù)定義的工作流，實現(xiàn)物料、設(shè)備、人員的跟蹤，控制嚴(yán)格按照流程和規(guī)格執(zhí)行，保證所投物料批次正確、操作間清潔度合規(guī)，操作人員具有資質(zhì)。降低流程和規(guī)格不合規(guī)的風(fēng)險，提供生產(chǎn)狀態(tài)和車間庫存的可視性。例如：在房間清掃確認(rèn)后，才能在本房間進(jìn)行生產(chǎn)等。

    物料使用了紙質(zhì)條碼進(jìn)行管理，貼在物料的每一個包裝上，管理每個最小包裝，通過掃碼槍掃描后就可以準(zhǔn)確了解物料的相關(guān)信息；車間的料倉和托盤上使用RFID電子標(biāo)簽，可以反復(fù)的讀寫，便于料倉和托盤的反復(fù)使用。

    稱量配料，合規(guī)的配料過程：預(yù)定義的稱重工作流、方法，實時稱量設(shè)備界面。降低流程和規(guī)格不合規(guī)的風(fēng)險，提高稱重過程的效率，支持異常情況復(fù)核，減少操作員手工計算量及差錯。

圖3 稱重配料

    SACADA系統(tǒng)通過與生產(chǎn)工藝系統(tǒng)、能源計量系統(tǒng)的連接，實現(xiàn)對主要工藝參數(shù)、設(shè)備參數(shù)、控制參數(shù)、執(zhí)行參數(shù)的實時采集。SACADA系統(tǒng)采集的數(shù)據(jù)保存在實時數(shù)據(jù)庫及歷史數(shù)據(jù)庫中，通過界面及報表呈現(xiàn)的方式，實現(xiàn)對生產(chǎn)設(shè)備的實時監(jiān)控及設(shè)備歷史信息的趨勢分析。

圖4 數(shù)據(jù)趨勢分析

MES實現(xiàn)質(zhì)量與成本的平衡

    在實施過程中，楊銳最大的感觸是MES只是一個工具，它不能解決所有問題，需結(jié)合企業(yè)自身情況，弄清MES到底解決企業(yè)生產(chǎn)管理中的什么問題。同時必須明確劃分MES和其他系統(tǒng)之間的關(guān)系，哪些問題應(yīng)該用MES，哪些應(yīng)該用ERP或者其他系統(tǒng)解決。在華潤雙鶴的應(yīng)用中，即把靠近運(yùn)營環(huán)節(jié)的功能放在ERP中處理，靠近車間管理的功能放在MES中。MES不用實現(xiàn)完整的車間管理的功能，更多的是貼近操作層，固化操作層人員的能力，簡化操作層的技能，提升質(zhì)量管理水平。但是在實際操作中，還會遇到諸如設(shè)備維修、能源優(yōu)化的問題，要解決操作層次遇到的管理問題或者管理上需要掌握的信息就需要到設(shè)備管理、能源管理等專業(yè)系統(tǒng)中，這種系統(tǒng)相當(dāng)于車間級的管理系統(tǒng)。

    華潤雙鶴是羅克韋爾自動化在中國的第一個制藥行業(yè)用戶，在雙方的共同努力下，北京工業(yè)園新固體制劑車間的MES系統(tǒng)實施首先圓滿完成，并實現(xiàn)了如下效果：

    實時跟蹤生產(chǎn)過程，制造過程更加規(guī)范

    MES能實時跟蹤生產(chǎn)過程，在生產(chǎn)完工時搜集物料消耗信息、質(zhì)量信息以及設(shè)備使用信息等生產(chǎn)執(zhí)行結(jié)果。通過生產(chǎn)計劃和SOP文件，MES指導(dǎo)車間人員進(jìn)行生產(chǎn)，規(guī)范人員操作和數(shù)據(jù)記錄。同時，對原料出庫、稱量、配料、投料等各個環(huán)節(jié)進(jìn)行管控，按要求自動導(dǎo)入ERP系統(tǒng)，通過條碼標(biāo)簽的使用，核對原輔料、包材批次等信息，并記錄整個生產(chǎn)過程中物料的使用、損耗、中轉(zhuǎn)、車間庫存等。

    以人員為中心，形成統(tǒng)一的車間管理

    以車間人員為中心，對與之相關(guān)的人員、信息、流程進(jìn)行全面集成。在硬件設(shè)施上，SCADA和MES系統(tǒng)能連接不同廠家、不同區(qū)域和不同設(shè)備的PLC等系統(tǒng)，形成統(tǒng)一的實時信息管理系統(tǒng)。在軟件上，車間管理人員可以利用查詢分析工具及時加工處理生產(chǎn)中的海量和分散的實時數(shù)據(jù)，其結(jié)果可以被實時地展現(xiàn)出來，便于管理人員全面掌握車間的生產(chǎn)狀況。

    數(shù)字化與可視化的設(shè)備運(yùn)維管理

    MES全面記錄生產(chǎn)過程中各設(shè)備的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)、運(yùn)行狀態(tài)、故障信息，并結(jié)合生產(chǎn)、質(zhì)量和實效需求，達(dá)到實時生產(chǎn)調(diào)度和設(shè)備動態(tài)管理的要求，對設(shè)備的管理實現(xiàn)可視化、效率定量統(tǒng)計、操作更加人性、報表統(tǒng)計更加智能。

    自動采集物料與能源消耗數(shù)據(jù)，提高成本分析效率

    可以從車間設(shè)備和現(xiàn)場計量儀表上自動采集成本分析所需的物料及能源消耗數(shù)據(jù)，通過與ERP系統(tǒng)的集成，提高成本分析效率，實時、有效地支撐管理決策。

    以生產(chǎn)批管理為手段，實現(xiàn)制造過程的可追溯

    以生產(chǎn)批管理為手段，可以追蹤生產(chǎn)過程中的原材料信息、生產(chǎn)過程參數(shù)、包裝信息等所有生產(chǎn)過程中的重要信息。實現(xiàn)了產(chǎn)品從原料入廠、庫存、稱量、配料、按照所需工藝路線生產(chǎn)、車間中轉(zhuǎn)，直到成品入庫整個制造周期的可追溯。

【關(guān)于羅克韋爾自動化】

    羅克韋爾自動化有限公司(NYSE: ROK)是全球最大的致力于工業(yè)自動化與信息的公司，致力于幫助客戶提高生產(chǎn)力，以及世界可持續(xù)發(fā)展。羅克韋爾自動化總部位于美國威斯康星州密爾沃基市，在80多個國家設(shè)有分支機(jī)構(gòu)，現(xiàn)有雇員約22,000人。

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