一、企業(yè)簡介

    武漢愛民制藥有限公司成立于1969年10月，前身為中國人民解放軍空軍雷達(dá)學(xué)院的下屬企業(yè)——武漢愛民制藥廠。2006年軍隊(duì)停辦改制為民營有限責(zé)任公司。是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的國家級高新技術(shù)企業(yè)，是湖北省生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2008-2015）（鄂政辦發(fā)【2008】66號）重點(diǎn)支持的制藥企業(yè)之一。是湖北省企業(yè)上市辦重點(diǎn)支持的上市后備企業(yè)。

圖1 武漢愛民制藥有限公司

二、企業(yè)信息化應(yīng)用總體現(xiàn)狀

    武漢愛民制藥有限公司自2006年從部隊(duì)企業(yè)轉(zhuǎn)制為有限責(zé)任公司以來，陸續(xù)開始了管理變軌和信息化建設(shè)，并從2007年開始，依照公司管理的需求，逐步上線各項(xiàng)信息化管理系統(tǒng)等。

    隨著企業(yè)的發(fā)展和醫(yī)藥行業(yè)的競爭加劇，客觀上對企業(yè)的信息化程度要求越來越高，而武漢愛民也抓住這個(gè)契機(jī)，貫徹黨的十六大提出的“堅(jiān)持以信息化帶動(dòng)工業(yè)化，以工業(yè)化促進(jìn)信息化，走新型工業(yè)化道路”的戰(zhàn)略方針，結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況，從管理規(guī)范化和精細(xì)化入手，采取“以點(diǎn)帶面，整體推進(jìn)”的方法，從物流供應(yīng)鏈和營銷管理部分開始，秉著“統(tǒng)一規(guī)劃、分步實(shí)施、平臺集數(shù)據(jù)集中”的方針，建設(shè)和完善涵蓋包含財(cái)務(wù)管理系統(tǒng)（金蝶K3）、物流供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)、成本核算管理系統(tǒng)、生產(chǎn)執(zhí)行管理系統(tǒng)、質(zhì)量檢測與在線監(jiān)測系統(tǒng)、藥品銷售流向管理系統(tǒng)、綜合營銷管理平臺、研發(fā)輔助管理平臺、人力資源與績效考核系統(tǒng)等各項(xiàng)子系統(tǒng)在內(nèi)的企業(yè)綜合管理平臺，實(shí)現(xiàn)對企業(yè)的采購、生產(chǎn)、儲運(yùn)、銷售等全部過程的全面監(jiān)督與管理，提升財(cái)務(wù)成本控制能力與資金控制能力，及時(shí)避免各種財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)和業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)，保證企業(yè)的良好運(yùn)作。

    武漢愛民制藥有限公司已經(jīng)建設(shè)了覆蓋全廠的有線網(wǎng)絡(luò)，并實(shí)現(xiàn)了辦公區(qū)域的無線網(wǎng)絡(luò)覆蓋，目前正規(guī)劃建設(shè)連接全公司帶PLC接口的各項(xiàng)設(shè)備的工業(yè)控制網(wǎng)絡(luò)。

    武漢愛民制藥有限公司目前有3臺專用服務(wù)器用于支撐相應(yīng)應(yīng)用系統(tǒng)，其他非專用服務(wù)器用電腦4臺，全公司有145臺各種型號的電腦（含筆記本、臺式機(jī)、工作站，一般為聯(lián)想、惠普等品牌機(jī)），公司有2條電信專用光纖（一條16M，一條4M）用于連接到Internet。

    目前，武漢愛民制藥有限公司已有應(yīng)用系統(tǒng)有：金蝶K3財(cái)務(wù)管理系統(tǒng)、ＯＡ協(xié)同辦公系統(tǒng)、公司綜合管理平臺的物流供應(yīng)鏈管理部分等，下一步擬擴(kuò)展公司綜合管理平臺，陸續(xù)上線流向管理系統(tǒng)、綜合營銷管理系統(tǒng)、生產(chǎn)執(zhí)行管理系統(tǒng)、質(zhì)量檢測與在線監(jiān)測系統(tǒng)等，進(jìn)一步升華企業(yè)的信息化應(yīng)用，為后續(xù)的企業(yè)全面預(yù)算管理與全員績效考核管理打好基礎(chǔ)。

三、參評信息化項(xiàng)目詳細(xì)情況介紹

    1. 項(xiàng)目背景介紹

    藥品質(zhì)量至關(guān)重要，不僅直接關(guān)乎公眾健康、生命安全，更關(guān)乎社會(huì)和諧安定，影響政府形象與執(zhí)政能力，日益成為社會(huì)輿論與百姓關(guān)注的焦點(diǎn)。黨中央、國務(wù)院對藥品監(jiān)管工作高度重視，多次強(qiáng)調(diào)要從生產(chǎn)源頭確保藥品安全有效，質(zhì)量可控。

    我國藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多，分布廣，發(fā)展不均衡，且藥品品種多、劑型多，生產(chǎn)工藝相對復(fù)雜，專業(yè)性強(qiáng)，現(xiàn)有藥品生產(chǎn)監(jiān)督方式以現(xiàn)場檢查為主，由于監(jiān)管人員少、任務(wù)重，導(dǎo)致監(jiān)管頻率低、盲區(qū)多。醫(yī)藥事故接連出現(xiàn)，如：08年4月，齊齊哈爾第二制藥廠生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”使數(shù)人死亡；5月，江西博雅生物制藥有限公司生產(chǎn)的的靜脈注射人免疫球蛋白注射液致6人死亡；10月，黑龍江完達(dá)山藥業(yè)公司生產(chǎn)的刺五加受污染，導(dǎo)致數(shù)百人出現(xiàn)不良反應(yīng)，云南7人死亡，完達(dá)山公司被勒令十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。問題藥接連出現(xiàn)，掀起了社會(huì)對醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量的質(zhì)疑風(fēng)波，引發(fā)了對藥業(yè)質(zhì)量的信任危機(jī)。隨著監(jiān)管及企業(yè)發(fā)展的需要，非現(xiàn)場監(jiān)管監(jiān)督制度應(yīng)運(yùn)而生。

    目前，國內(nèi)已有一些高風(fēng)險(xiǎn)類藥品生產(chǎn)企業(yè)開始試點(diǎn)推行非現(xiàn)場視頻監(jiān)控系統(tǒng)，企業(yè)在相關(guān)生產(chǎn)控制點(diǎn)上安裝攝像頭，將生產(chǎn)現(xiàn)場的圖像信息傳送到監(jiān)管人員辦公室并錄像存檔，管理人員可通過視頻、錄像監(jiān)管、檢查生產(chǎn)過程中的各種違規(guī)操作，強(qiáng)化監(jiān)管部門的監(jiān)管力度及工作的及時(shí)性，防止問題藥品產(chǎn)品流向市場。非現(xiàn)場視頻監(jiān)控在一定程度解決了目前監(jiān)管機(jī)構(gòu)監(jiān)管人力物力不足的問題，實(shí)現(xiàn)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量的事中預(yù)警和事后問題追溯的監(jiān)管職能要求；但未能從根源上解決藥品生產(chǎn)監(jiān)管的系統(tǒng)性問題，監(jiān)控人員的工作量不但沒有減少，工作強(qiáng)度反而加大，責(zé)任心要求更高，事后分析查看視頻錄像費(fèi)時(shí)費(fèi)力。而且對企業(yè)來說，當(dāng)發(fā)現(xiàn)問題時(shí)，生產(chǎn)已完成，損失已不可避免。

    隨著醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，企業(yè)管理理念也在不斷發(fā)展變化中，非現(xiàn)場監(jiān)管已成為一種必然的發(fā)展趨勢，目前國內(nèi)一些企業(yè)采用的非現(xiàn)場視頻監(jiān)控系統(tǒng)還不能從根源上滿足企業(yè)管理的需求。而國外采用的實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)監(jiān)控系統(tǒng)，雖然實(shí)現(xiàn)了事故事前預(yù)警，但監(jiān)控系統(tǒng)直接和設(shè)備組成一體，且每條生產(chǎn)線的數(shù)據(jù)監(jiān)控都是獨(dú)立運(yùn)行的，生產(chǎn)成本非常高。

    2. 項(xiàng)目目標(biāo)與實(shí)施原則

    項(xiàng)目目標(biāo)

    1)歐盟GMP對偏差處理規(guī)定，所有偏差都應(yīng)該調(diào)查清楚并采取相關(guān)的糾偏措施，并在確認(rèn)對產(chǎn)品的質(zhì)量沒有影響后，方可放行成品。系統(tǒng)通過現(xiàn)場信息的實(shí)時(shí)采集，對于質(zhì)量問題的確定、原因、波及的范圍實(shí)現(xiàn)快速準(zhǔn)確定位并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品隱患的追溯和分析，對工藝過程的穩(wěn)定性，產(chǎn)品良率、不良缺陷分布的波動(dòng)狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控。

    2)運(yùn)用計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，將監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)存儲進(jìn)系統(tǒng)，監(jiān)管人員可隨時(shí)隨地掌握生產(chǎn)的最新數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)對企業(yè)生產(chǎn)全過程的遠(yuǎn)程實(shí)時(shí)監(jiān)控，大大提高藥品質(zhì)量控制的時(shí)效性。

    3)利用智能化的集成技術(shù)，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)異常狀態(tài)、隱患事前預(yù)警，杜絕不合格產(chǎn)品的出現(xiàn)，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)“零缺陷”；

    4)歐盟GMP認(rèn)為純化水的PH值、電導(dǎo)率及貯存溫度三個(gè)指標(biāo)，必須設(shè)有在線監(jiān)控措施，再出現(xiàn)問題時(shí)報(bào)警。系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)設(shè)備（洗瓶機(jī)，隧道烘箱，灌裝機(jī)，凍干機(jī)、軋蓋機(jī)，膠塞清洗機(jī)，鋁蓋清洗機(jī)器，干熱滅菌柜、濕熱滅菌柜、配料系統(tǒng)等）數(shù)據(jù)采集及報(bào)表輸出；

    5)系統(tǒng)生產(chǎn)數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)化，既可以用于企業(yè)的各種數(shù)據(jù)挖掘分析，優(yōu)化企業(yè)生產(chǎn)流程；又非常方便質(zhì)量監(jiān)管部門進(jìn)行質(zhì)量評估和問題溯源；

    6)為領(lǐng)導(dǎo)提供決策信息支持，將領(lǐng)導(dǎo)決策所需的各種信息經(jīng)過匯總處理，以各種直觀的方式顯示，提高綜合分析和決策支持能力；

    7)以生產(chǎn)運(yùn)行監(jiān)控為核心，以生產(chǎn)批次為單位，記錄批次生產(chǎn)過程中各個(gè)計(jì)量工具的實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)，從而展現(xiàn)當(dāng)時(shí)生產(chǎn)環(huán)境的溫度與濕度數(shù)據(jù)，協(xié)助管理人員進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，系統(tǒng)始終貫徹用數(shù)據(jù)說話，以數(shù)據(jù)為標(biāo)準(zhǔn)的原則，注入各種數(shù)據(jù)權(quán)限，以保證數(shù)據(jù)有效性。

    實(shí)施原則

    結(jié)合生產(chǎn)監(jiān)控方式及我國體制、計(jì)算機(jī)軟件技術(shù)的發(fā)展，本著資源充分利用的原則，非現(xiàn)場實(shí)時(shí)管理最終應(yīng)實(shí)現(xiàn)“管”“控”一體化，具體包含以下幾個(gè)方面：

    非現(xiàn)場實(shí)時(shí)管控系統(tǒng)的Web化

    跨平臺的Web架構(gòu)技術(shù)的成熟發(fā)展為非現(xiàn)場實(shí)時(shí)管控系統(tǒng)的Web化提供了技術(shù)條件。同時(shí)，非現(xiàn)場實(shí)時(shí)管控系統(tǒng)也正在向外包化方向發(fā)展，跨國集團(tuán)公司利用廣域網(wǎng)技術(shù)實(shí)現(xiàn)對生產(chǎn)過程的受控管理，提出了對非現(xiàn)場實(shí)時(shí)管控系統(tǒng)Web化的需求。因此，非現(xiàn)場實(shí)時(shí)管控系統(tǒng)的Web化是一個(gè)必然的發(fā)展趨勢。在基于Web的非現(xiàn)場實(shí)時(shí)管控系統(tǒng)支持下，企業(yè)可以通過網(wǎng)絡(luò)對生產(chǎn)過程進(jìn)行受控管理，實(shí)時(shí)獲取所關(guān)注的數(shù)據(jù)、報(bào)表等信息，也可以對生產(chǎn)過程進(jìn)行非現(xiàn)場的實(shí)時(shí)管控。

    生產(chǎn)過程的實(shí)時(shí)管控

    非現(xiàn)場實(shí)時(shí)管控系統(tǒng)中的核心模塊之一是實(shí)時(shí)監(jiān)控，利用智能化的集成技術(shù)，實(shí)現(xiàn)裝置生產(chǎn)集中控制、企業(yè)生產(chǎn)動(dòng)態(tài)管理；有效的遏制由于操作不當(dāng)和人為的瀆職或系統(tǒng)設(shè)備本身而造成事故的發(fā)生；監(jiān)測工藝過程和設(shè)備狀態(tài)，最大限度地避免事故的發(fā)生。

    將品質(zhì)管理與生產(chǎn)運(yùn)行管理的理念融入到實(shí)際工作中，加速企業(yè)品質(zhì)管理的實(shí)施速度，幫助管理層更好的掌握工廠生產(chǎn)數(shù)據(jù)指導(dǎo)生產(chǎn)。

    最大程度的應(yīng)用集成化

    目前的非現(xiàn)場實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)仍然存在信息孤島問題。企業(yè)信息化系統(tǒng)正在走向數(shù)據(jù)信息與管理業(yè)務(wù)的整合與集成，使信息得到高度共享，以便解決多個(gè)異構(gòu)系統(tǒng)的信息資源的高效利用問題。因此，非現(xiàn)場實(shí)時(shí)管控系統(tǒng)也必須朝應(yīng)用集成化方向發(fā)展，使其與企業(yè)的ERP系統(tǒng)、MES系統(tǒng)、各個(gè)單項(xiàng)的子系統(tǒng)(如財(cái)務(wù)系統(tǒng)、物資系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、人力資源系統(tǒng)等)以及現(xiàn)場監(jiān)測系統(tǒng)(如DCS,PLC、狀態(tài)監(jiān)測系統(tǒng)等)之間實(shí)現(xiàn)最大程度的應(yīng)用集成。

    3. 項(xiàng)目實(shí)施與應(yīng)用情況詳細(xì)介紹

圖2 功能模塊

    功能概述：本系統(tǒng)以重點(diǎn)設(shè)備及工藝參數(shù)的數(shù)據(jù)采集、實(shí)時(shí)監(jiān)控、數(shù)據(jù)分析為核心業(yè)務(wù)，其核心業(yè)務(wù)的系統(tǒng)結(jié)構(gòu)圖如圖3。

圖3 核心業(yè)務(wù)的系統(tǒng)結(jié)構(gòu)

    藥品管理：藥品管理模塊建立制藥企業(yè)的藥品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，包括詳細(xì)的藥品分類，常用的藥品信息，以及經(jīng)常變化的藥品批號。

    藥品分類：藥品分類建立和定義企業(yè)生產(chǎn)的藥品分類樹，便于導(dǎo)航和瀏覽。

    藥品信息：藥品信息設(shè)置企業(yè)生產(chǎn)的藥品信息，包括藥品名稱、規(guī)格型號等信息。

    藥品批次：藥品批次還包括批次、批量、生產(chǎn)日期等信息。每個(gè)藥品批次存儲在符合規(guī)定環(huán)境參數(shù)的倉庫內(nèi)，系統(tǒng)通過實(shí)時(shí)監(jiān)控獲取工藝參數(shù)數(shù)據(jù)，保證藥品批次符合存儲環(huán)境要求。藥品批次需要確定在制劑線或者倉庫的開始和結(jié)束時(shí)間，以及是否在位的狀態(tài)，用戶通過實(shí)際情況處理藥品批次的位置變更管理。

    位置信息：位置信息模塊定義藥品生產(chǎn)線、存儲倉庫的位置信息，從而保證儀表參數(shù)和采集數(shù)據(jù)的關(guān)聯(lián)。

    位置變更：位置變更記錄每一藥品批次從生產(chǎn)線到倉庫的位置變化，以及在車間的流向。

    工藝臺帳：工藝臺帳主要是將生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)的工藝文檔進(jìn)行檔案管理，包括技術(shù)規(guī)程、操作法、工藝卡片、技術(shù)臺帳、檢查考核、技術(shù)方案、標(biāo)準(zhǔn)程序卡及檢查鑒定等，實(shí)現(xiàn)工藝信息資源共享，并且可以通過圖紙關(guān)聯(lián)到對應(yīng)的工藝信息及關(guān)聯(lián)圖紙中圖素對應(yīng)的設(shè)備工藝信息。

    工藝參數(shù)：工藝參數(shù)定義采集項(xiàng)的基本信息，包括所屬儀表的從機(jī)地址，黃色、紅色警戒線的區(qū)間范圍，所屬的倉庫等。工藝參數(shù)的紅黃警戒線用于報(bào)警和指標(biāo)比對分析。一般，工藝參數(shù)的信息定義后不要進(jìn)行修改。

    數(shù)據(jù)采集：數(shù)據(jù)采集軟件用于采集自動(dòng)化生產(chǎn)系統(tǒng)的實(shí)時(shí)工藝數(shù)據(jù)到企業(yè)業(yè)務(wù)系統(tǒng)中，并且進(jìn)行計(jì)算、分析、處理，作為企業(yè)管理人員的決策參考依據(jù)。該軟件作為OPCMES系統(tǒng)的底層數(shù)據(jù)處理核心模塊，全面處理系統(tǒng)與設(shè)備的數(shù)據(jù)接口：一方面支持包含Modbus協(xié)議、OPC協(xié)議以及Profibus協(xié)議等標(biāo)準(zhǔn)協(xié)議的各種儀表設(shè)備；另一方面，對于非標(biāo)準(zhǔn)協(xié)議的設(shè)備或者非常規(guī)數(shù)據(jù)（比如液位、轉(zhuǎn)速）的采集，該軟件模塊提供全面的硬件解決方案——定制PLC可編程控制柜實(shí)現(xiàn)與設(shè)備的控制層的通信完成數(shù)據(jù)的采集�？刹杉�的數(shù)據(jù)參數(shù)包含環(huán)境溫濕度、壓差、風(fēng)速，生產(chǎn)用水電導(dǎo)率、TOC及其他特種設(shè)備的GMP控制參數(shù)。

    數(shù)據(jù)采集方案：工業(yè)控制標(biāo)準(zhǔn)通信協(xié)議：OPC協(xié)議、Modbus協(xié)議、Profibus協(xié)議；

    非標(biāo)協(xié)議的特種設(shè)備：定制PLC可編程控制柜作為數(shù)據(jù)采集通信中間件；

    視頻監(jiān)控：為更好的響應(yīng)國家藥監(jiān)局的部署要求，在日常監(jiān)管中注重風(fēng)險(xiǎn)管理，創(chuàng)新監(jiān)管模式，積極探索對高風(fēng)險(xiǎn)品種藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施現(xiàn)場監(jiān)控和非現(xiàn)場監(jiān)控相結(jié)合的監(jiān)管模式，將視頻監(jiān)控納入整個(gè)業(yè)務(wù)平臺中，用于實(shí)現(xiàn)對關(guān)鍵崗位、關(guān)鍵區(qū)域及關(guān)鍵操作的24小時(shí)視頻實(shí)時(shí)監(jiān)控，并及時(shí)保存視頻資料，可進(jìn)行視頻監(jiān)控設(shè)置、實(shí)時(shí)畫面切換瀏覽及歷史視頻資料檢索等監(jiān)控操作。視頻監(jiān)控權(quán)限與系統(tǒng)權(quán)限一致。視頻監(jiān)控功能自動(dòng)和生產(chǎn)工藝參數(shù)監(jiān)控結(jié)合，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)工藝參數(shù)報(bào)警，視頻監(jiān)控自動(dòng)切換至該區(qū)域監(jiān)控，達(dá)到視頻和數(shù)據(jù)的全面結(jié)合。

    對于已經(jīng)存在監(jiān)控系統(tǒng)的企業(yè)用戶，可升級部分部件使之支持網(wǎng)絡(luò)協(xié)議，將監(jiān)控畫面集成于OPCMES系統(tǒng)；對于未安裝視頻監(jiān)控的企業(yè)用戶，OPCMES系統(tǒng)將提供全新的視頻解決方案。

    實(shí)時(shí)監(jiān)控：實(shí)時(shí)監(jiān)控是業(yè)務(wù)系統(tǒng)終端用戶使用的核心軟件，可以實(shí)時(shí)瀏覽重點(diǎn)設(shè)備（凍干機(jī)、干熱滅菌柜、濕熱滅菌柜、灌裝機(jī)等）、儀表（溫濕度、壓差、風(fēng)速等）、注射水的電導(dǎo)率及總有機(jī)碳數(shù)據(jù)，進(jìn)行畫面導(dǎo)航，以及查看變量列表、實(shí)時(shí)曲線、報(bào)警記錄等相關(guān)信息。監(jiān)控畫面和工廠的設(shè)備位置、工藝流程一致，可以形象、直觀的反應(yīng)當(dāng)前設(shè)備、注射水的電導(dǎo)率及總有機(jī)碳的狀態(tài)。監(jiān)控畫面基于Web技術(shù)，用戶可以在非現(xiàn)場情況下進(jìn)行快速監(jiān)視設(shè)備狀態(tài)，提高生產(chǎn)效率。

    實(shí)時(shí)曲線：實(shí)時(shí)曲線圖根據(jù)工藝參數(shù)的采集周期，周期性顯示工藝數(shù)據(jù)，從而形成實(shí)時(shí)曲線。在實(shí)時(shí)曲線中，用戶可以看出工藝參數(shù)的趨勢狀態(tài)，是屬于平穩(wěn)型、下降型或者上升型，從而提前采取有效措施保證工藝參數(shù)的平衡穩(wěn)定；用戶可以看出最近時(shí)間段的數(shù)據(jù)和報(bào)警上下值的對比關(guān)系。

    報(bào)警記錄：報(bào)警記錄模塊自動(dòng)記錄工藝參數(shù)超過警戒線該事件的詳細(xì)信息，包括事件發(fā)生的開始時(shí)間，以及事件的確認(rèn)人、確認(rèn)時(shí)間，還有工藝恢復(fù)到正常值的結(jié)束時(shí)間。從而，系統(tǒng)詳細(xì)追溯報(bào)警記錄的詳細(xì)信息。

    系統(tǒng)提供多種方式對超過黃色警戒線的工藝數(shù)據(jù)進(jìn)行報(bào)警，從而保證用戶能夠及時(shí)處理報(bào)警事件，進(jìn)一步優(yōu)化環(huán)境參數(shù)符合正常要求。短信報(bào)警，可以讓儀器儀表負(fù)責(zé)人及時(shí)通過手機(jī)方式發(fā)現(xiàn)工藝參數(shù)超出正常范圍。對于夜間時(shí)間、周末時(shí)間或者節(jié)假日未上班時(shí)間等能夠快速通知負(fù)責(zé)人，避免問題的發(fā)生。短信報(bào)警，需要采集軟件集成短信貓?jiān)O(shè)備進(jìn)行實(shí)時(shí)發(fā)送短信。聲音報(bào)警，能夠在現(xiàn)場通過喇叭、音箱發(fā)生有效通知車間的工作人員。窗口報(bào)警，能夠快速提醒在線用戶，從而及時(shí)進(jìn)行處理。

    工藝數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)：工藝數(shù)據(jù)模塊可以對各批次的藥品進(jìn)行工藝數(shù)據(jù)分析，根據(jù)實(shí)際需要的查詢條件（批次、時(shí)間段），展現(xiàn)數(shù)據(jù)列表、歷史曲線。

    歷史曲線分析主要是根據(jù)工藝及設(shè)備參數(shù)的采集周期，周期性顯示工藝及設(shè)備數(shù)據(jù)，從而形成實(shí)時(shí)曲線。在實(shí)時(shí)曲線中，用戶可以看出工藝及設(shè)備參數(shù)的趨勢狀態(tài)，是屬于平穩(wěn)型、下降型或者上升型，從而提前采取有效措施保證工藝及設(shè)備參數(shù)的平衡穩(wěn)定；用戶可以看出最近時(shí)間段的數(shù)據(jù)和報(bào)警上下值的對比關(guān)系。

圖4 歷史曲線

    工藝報(bào)表：工藝報(bào)表模塊用于瀏覽、查詢、導(dǎo)出采集的數(shù)據(jù)，系統(tǒng)提供多種條件進(jìn)行數(shù)據(jù)查詢，包括藥品分類、藥品信息、藥品批號、工藝參數(shù)、時(shí)間范圍等條件。

    工藝報(bào)表可以生成曲線圖，并可以導(dǎo)出Excel格式的數(shù)據(jù)報(bào)表。

圖5 工藝數(shù)據(jù)報(bào)表

    重點(diǎn)設(shè)備數(shù)據(jù)采集：可以對重點(diǎn)設(shè)備，如配料系統(tǒng)，水系統(tǒng)，洗瓶機(jī)，灌裝機(jī)，凍干機(jī)，軋蓋機(jī)，滅菌柜等的相關(guān)參數(shù)進(jìn)行采集；

    系統(tǒng)可以分為環(huán)境系統(tǒng)（塵埃粒子，溫濕度，壓差，風(fēng)速等），設(shè)備系統(tǒng)（洗瓶機(jī)，灌裝機(jī)，凍干機(jī)，軋蓋機(jī)，滅菌柜等），公用系統(tǒng)（注射水，純化水系統(tǒng)等）。

    重點(diǎn)設(shè)備報(bào)表模塊用于瀏覽、查詢、導(dǎo)出重點(diǎn)設(shè)備采集的數(shù)據(jù)，系統(tǒng)提供多種條件進(jìn)行數(shù)據(jù)查詢，包括車間、設(shè)備分類、參數(shù)及時(shí)間范圍等條件。重點(diǎn)設(shè)備報(bào)表報(bào)表可以生成曲線圖，并可以導(dǎo)出Excel格式的數(shù)據(jù)報(bào)表。

    報(bào)警匯總：報(bào)警匯總模塊用于對工藝及設(shè)備采集異常數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、匯總，通過各類查詢條件、參數(shù)分類、位置分類進(jìn)行數(shù)據(jù)展現(xiàn)，便于生產(chǎn)人員了解詳細(xì)的生產(chǎn)現(xiàn)場數(shù)據(jù)，改進(jìn)工藝及設(shè)備措施，保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量。

    系統(tǒng)管理：系統(tǒng)管理模塊用于進(jìn)行系統(tǒng)的基本配置，用戶可以使用該功能建立公司部門機(jī)構(gòu)、人事信息、角色分析、定義基礎(chǔ)數(shù)據(jù)（例如學(xué)歷、職稱、職務(wù)、政治面貌、民族、計(jì)量單位等）等。使用系統(tǒng)管理的功能，用戶還可以進(jìn)行被破壞數(shù)據(jù)的恢復(fù)，定義權(quán)限表，定義工作流等。

    組織機(jī)構(gòu)：定義以公司為根的，公司下各部門為分支的組織機(jī)構(gòu)樹。將公司現(xiàn)有的各職能部門定義到系統(tǒng)中。

    權(quán)限與角色：通過將功能與數(shù)據(jù)權(quán)限綁定到角色，形成不同的權(quán)限分類，再將角色分配給不同的用戶，形成不同的用戶群，從而達(dá)到理想的權(quán)限控制效果。

    靈活的系統(tǒng)工具：利用這些工具，用戶可以進(jìn)行數(shù)據(jù)備份、轉(zhuǎn)移年度數(shù)據(jù)、檢查和修正數(shù)據(jù)、或者自動(dòng)運(yùn)行預(yù)定義的數(shù)據(jù)處理過程。

    編碼定義：完全自由的編碼定義功能，用戶可以定義系統(tǒng)中使用的部門編碼、人員編碼等，并且可以通過編碼的層次結(jié)構(gòu)自動(dòng)形成資源管理器式的目錄樹。

    工作流工具：業(yè)務(wù)流程可以通過圖形化的工具設(shè)置，方便定制和修改。從而達(dá)到方便、快捷的業(yè)務(wù)處理效果，提高工作效率。

    各種業(yè)務(wù)單據(jù)的流轉(zhuǎn)過程都具有其特殊之處。工作流管理就是為快速調(diào)整工作流程而設(shè)置的模塊。針對每種業(yè)務(wù)流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)的不同、角色定義的不同等，系統(tǒng)管理員可以定義相關(guān)的流程，在流程定義中可任意設(shè)置流程節(jié)點(diǎn)。其操作方式為圖形化拖拉方式，操作界面為WEB圖形化界面，既定即用，無需軟件開發(fā)。

    非現(xiàn)場實(shí)時(shí)管控系統(tǒng)作為企業(yè)信息化系統(tǒng)的一部分，在實(shí)際運(yùn)行過程中，必然和其他的軟件發(fā)生數(shù)據(jù)或業(yè)務(wù)上的聯(lián)系，根據(jù)我們在設(shè)備管理系統(tǒng)項(xiàng)目實(shí)施方面的經(jīng)驗(yàn)，非現(xiàn)場實(shí)時(shí)管控系統(tǒng)信息化項(xiàng)目主要有以下幾個(gè)接口存在。和現(xiàn)有ERP或固定資產(chǎn)管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)兼容； 與DCS實(shí)時(shí)狀態(tài)檢測系統(tǒng)的鏈接；與MES生產(chǎn)運(yùn)行管理系統(tǒng)預(yù)留接口；與壓力管道管理系統(tǒng)預(yù)留接口；與協(xié)同辦公軟件審批流的數(shù)據(jù)互通預(yù)留接口；

    4. 效益分析

    醫(yī)藥企業(yè)的核心業(yè)務(wù)是什么，就是GMP，GMP過不了就要關(guān)門。而且國家對此是有明確的時(shí)間限制的，無菌制劑2013年12月31日之前過不了就關(guān)門；其他的固體制劑、一般制劑2015年12月31號之前過不了關(guān)門。對此，IT不能置身事外，而是要成為完成這些工作的手段和工具。我們國家非常急于通過GMP認(rèn)證來提高我們國家的制藥裝備水平和制藥水平。

    國內(nèi)的藥品沒有等級，只有合格與不合格。市場上的復(fù)方丹參片，便宜的三五元一瓶，貴的二三十元一瓶，質(zhì)量是不一樣的。最便宜的復(fù)方丹參片，按照國家藥品處方，連原料的價(jià)格都夠不上。同樣，會(huì)有用蘋果皮做板藍(lán)根的。為什么要這樣做？就是在我們國家，藥店的檢測標(biāo)準(zhǔn)只關(guān)注化學(xué)成分，不關(guān)注工藝。只所以如此，也是因?yàn)闆]有相應(yīng)的數(shù)據(jù)作支撐。

    新版GMP和IT之間的關(guān)系，是要通過減少和取代人工干預(yù)，來最大限度地降低藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，提高藥品質(zhì)量。在制藥系統(tǒng)中，人是最大的污染源，而消除這一因素的唯一路徑，就是自動(dòng)化、信息化和智能化，三化之上，重要的基礎(chǔ)，就是設(shè)備的集成化。集成化做不到，自動(dòng)化、信息化和智能化也無法實(shí)現(xiàn)。新老GMP有這么幾個(gè)不同：風(fēng)險(xiǎn)評估、偏差分析和驗(yàn)證，這三個(gè)都和我們藥品生產(chǎn)現(xiàn)場的數(shù)據(jù)采集密切相關(guān)。

    風(fēng)險(xiǎn)評估靠什么？靠數(shù)據(jù)，靠現(xiàn)場的工藝數(shù)據(jù)；偏差分析靠什么，靠現(xiàn)場采集的數(shù)據(jù)；驗(yàn)證靠什么，靠現(xiàn)場采集的數(shù)據(jù)。所以新版GMP的核心思想和最顯著的改進(jìn)，與IT密切相關(guān)，沒有數(shù)據(jù)這三個(gè)工作根本做不了。

    藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的管理，是我們藥品生產(chǎn)過程當(dāng)中非常重要的環(huán)節(jié)，要有數(shù)據(jù)做支撐，沒有數(shù)據(jù)的話，風(fēng)控根本做不來。這涉及到一個(gè)比較專業(yè)的東西，就是風(fēng)控的優(yōu)先數(shù)，是通過數(shù)據(jù)的參照，通過檢測參數(shù)來進(jìn)行整個(gè)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的管理。以無菌生產(chǎn)為例，環(huán)境參數(shù)，設(shè)備運(yùn)行參數(shù)，公用系統(tǒng)參數(shù)都可能產(chǎn)生偏差�？渴止とプ銎�差分析，是一個(gè)非常復(fù)雜的過程，而計(jì)算機(jī)則是非常好的辦法。

    藥品生產(chǎn)的三大塊，環(huán)境、設(shè)備、公用信息系統(tǒng)，這三大塊都要通過一個(gè)開放的數(shù)據(jù)接口，跟管理、設(shè)備和公用信息系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)交換。電子批記錄現(xiàn)在還不為我們國家的藥監(jiān)局認(rèn)可，但是在美國FDA的CGMP和歐美的EUGMP中是認(rèn)可的。

    在GMP改造中，我們投入了大量的資金和精力。為什么如此，第一，新版GMP對于無菌生產(chǎn)制劑的環(huán)境有在線監(jiān)測的要求。第二是藥品生產(chǎn)質(zhì)量的現(xiàn)場監(jiān)管。因?yàn)闊o菌生產(chǎn)企業(yè)的特殊性，生產(chǎn)車間的現(xiàn)場管理就是一個(gè)黑匣子，人不能隨便進(jìn)去。通過在線監(jiān)測系統(tǒng)，就可以把黑匣子變成一個(gè)透明的魚缸。一旦發(fā)現(xiàn)了偏差，還可以實(shí)時(shí)糾偏、止損，避免成批藥品的報(bào)廢。

    第三，就是我們國家的藥品分等和分級�，F(xiàn)在藥品的監(jiān)管是以化學(xué)元素的等同性來監(jiān)管的，沒有考慮批次工藝的一致性。有了數(shù)據(jù)做支撐，未來就可以進(jìn)行藥品質(zhì)量的分等分級，真正實(shí)現(xiàn)所謂的優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)。

    在現(xiàn)在的集中采購模式下，優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)只是一個(gè)概念，沒有辦法落實(shí)到位。真正實(shí)現(xiàn)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)必須要把藥品生產(chǎn)制造過程當(dāng)中的工藝參數(shù)體現(xiàn)出來，才會(huì)反映藥品的質(zhì)量特征，而不僅僅是看你的化學(xué)成分。這樣的工作，靠一個(gè)藥廠是做不了的，必須大家一起來形成這樣一個(gè)氛圍，要求國家和政府來做這樣的事情。

    我們制藥企業(yè)有責(zé)任來做這樣的事情，充分利用GMP改造的時(shí)機(jī)，推動(dòng)這一工作。大數(shù)據(jù)的沉淀只是解決了數(shù)據(jù)采集的問題，未來我們要讓數(shù)據(jù)說話，實(shí)現(xiàn)藥品的質(zhì)量分等分級，以及制藥工藝的優(yōu)化。制藥工藝的優(yōu)化，要依靠成年累月生產(chǎn)制造過程中沉淀下來的數(shù)據(jù)，這是對制藥企業(yè)來說，非常重要的東西。

    第四是現(xiàn)場培訓(xùn)，因?yàn)樵跓o菌環(huán)境下生產(chǎn)的員工，非常需要對它現(xiàn)場操作不規(guī)范和偏差現(xiàn)場教育的培訓(xùn)，通過數(shù)據(jù)的采集，包括視頻數(shù)據(jù)采集，可以編成一個(gè)活的教材，對于無菌環(huán)境下生產(chǎn)的功能做現(xiàn)場的培訓(xùn)。

    藥品質(zhì)量管理有五大要素，人、機(jī)、料、返、還，把這五大要素控制住了，你的藥品質(zhì)量就有保障了，這也是GMP的核心，GMP講的是全過程，全方位，全員的管理，五大要素全部控制住了，質(zhì)量管理才真正做到位了。質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來的，而是生產(chǎn)出來的。

    我們要實(shí)現(xiàn)的五大目標(biāo)，分別是生產(chǎn)過程要可視化，設(shè)備運(yùn)行數(shù)字化，物料消耗精細(xì)化，環(huán)境監(jiān)控自動(dòng)化，信息集成一體化，總的目的，就是以前講過的，要從數(shù)據(jù)加工成信息，從信息加工成知識，這是做IT都知道的基本原理。在線監(jiān)測僅僅解決了數(shù)據(jù)采集的問題，后面讓數(shù)據(jù)說話，還有很長一段路要走，應(yīng)該有很多制藥企業(yè)，包括國藥這些大企業(yè)一起參與進(jìn)來，提高我們國家的制藥水平。

    這一輪新版GMP改造，雖然到12月31號已經(jīng)結(jié)束了，但是還可以繼續(xù)往下走，一般制劑到2015年還要走，我們不能再做低水平重復(fù)建設(shè)這一條老路了。既然花了錢，按照歐美的標(biāo)準(zhǔn)做了新版的GMP，就應(yīng)該在原來的基礎(chǔ)上再進(jìn)步一點(diǎn)。自動(dòng)化、信息化和智能化，是一條必由之路。

四、企業(yè)信息化未來發(fā)展規(guī)劃

    公司將用2年的時(shí)間完成整體上市，3年的時(shí)間使公司的年產(chǎn)值到達(dá)10個(gè)億以上。5至10年的時(shí)間把武漢愛民制藥有限公司打造成中國一流具有國際先進(jìn)水平的制藥企業(yè)。

    劉享平董事長提出了今年的三大重點(diǎn)任務(wù)：1、在公司層面推行全面的預(yù)算管理制度，實(shí)現(xiàn)銷售預(yù)算→銷售目標(biāo)→銷售管理；2、進(jìn)行以目標(biāo)管理為原則的績效考核管理制度的薪酬制度改革；3、全面推動(dòng)公司的信息化建設(shè)，深化和擴(kuò)展 ERP系統(tǒng)和OA系統(tǒng)的使用，實(shí)現(xiàn)商業(yè)流向的信息化管理。而目前，公司僅僅實(shí)現(xiàn)了ERP中的供應(yīng)鏈管理（為金蝶K3系統(tǒng)，實(shí)際使用的模塊僅涵蓋基本財(cái)務(wù)管理和物料采購、領(lǐng)用、發(fā)放及成品出庫管理），OA系統(tǒng)也只實(shí)現(xiàn)了簡單的郵件收發(fā)、文件傳遞、新聞、消息管理等，目前公司的信息化狀況，嚴(yán)重適應(yīng)不了公司的整體發(fā)展規(guī)劃。為適應(yīng)公司的快速發(fā)展，實(shí)現(xiàn)打造成中國一流具有國際先進(jìn)水平的制藥企業(yè)的宏偉目標(biāo)，有必要對公司的信息化建設(shè)，進(jìn)行新的規(guī)劃和擴(kuò)展。

    信息系統(tǒng)規(guī)劃總體目標(biāo)：結(jié)合愛民的各項(xiàng)管理制度，建設(shè)一套和愛民發(fā)展相匹配、基本能滿足愛民未來3-5年發(fā)展需要的信息化管理和支撐平臺，服務(wù)于愛民的快速發(fā)展。

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本文標(biāo)題：無菌生產(chǎn)在線監(jiān)測系統(tǒng)提升武漢愛民制藥管控能力

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