Cardiatis一直都是標新立異的先鋒。數十年來，雖然醫(yī)療行業(yè)一直都在采用相同的基本支架設計來治療動脈瘤，但傳統(tǒng)設備卻有明顯的缺陷，其中包括因缺乏滲透性而影響動脈瘤區(qū)域的正常血液流動和組織再生。2002年以來，Cardiatis就致力于研發(fā)更理想的解決方案。該公司的多層流調制器（MFM®）產品代表了主動脈瘤治療方法的典型轉變。MFM由多層網狀鈷合金構成，具有良好的滲透性。相比于傳統(tǒng)支架產生的典型血液湍流，其不僅能讓血流更加均勻平穩(wěn)，而且還可降低剪切壁面的應力，從而促進受損組織的治愈。
Cardiatis致力于將該技術盡快推廣到世界各地的患者之中，因為一旦檢查出動脈瘤，治療時間就非常緊迫。如果不及時進行外科手術，主動脈瘤就可能破裂。僅在美國，主動脈瘤造成的死亡人數每年就約達1.5萬。Cardiatis堅信MFM代表了可能最好的主動脈瘤治療方式，因此該公司員工正致力于迅速將該產品投放全球市場。
但是，與其他任何突破性技術一樣，MFM的上市進程仍有許多需要克服的巨大障礙。Cardiatis是一家小型創(chuàng)業(yè)公司，因此需要吸引投資者對繼續(xù)優(yōu)化MFM提供支持。為了贏得客戶，該產品的實際用戶（即本例中的心血管外科醫(yī)生）必須確信MFM相對于傳統(tǒng)支架設計的優(yōu)勢。
由于MFM屬醫(yī)療產品，因而必須進行全面的產品測試才能確保該產品的安全性和有效性。世界各地的政府機構必須授予監(jiān)管審批，而保險公司則在為患者提供金融保險前需正式認證MFM的有效性。
為符合創(chuàng)新目標，Cardiatis已找到一種全面解決所有需求的可靠解決方案：工程仿真。
多年來，仿真已成為Cardiatis產品開發(fā)工程團隊不可或缺的設計工具。Cardiatis正與具有更豐富工程資源的較大型公司競爭，因此戰(zhàn)略性地使用仿真有助于該機構提升其產品開發(fā)團隊的工作效率，保持競爭力。顯然，在患者身上進行早期階段的產品測試是不可行的，因此仿真已成為了模擬MFM在虛擬人體內部性能的根本解決方案。
在Cardiatis，博士工程師團隊目前正在模擬MFM在一系列真實心臟病例人體解剖中的表現。利用囊括了將4000個二維CT掃描圖轉換成三維幾何結構的數據庫，該團隊可確保MFM能為所有患者提供一致的良好結果。這項還在進行的工作是公司產品開發(fā)不可或缺的組成部分。
當然，物理測試也是需要的，而且仿真有助于Cardiatis顯著減少原型構建成本。工程師運用仿真來預先選擇最理想的產品配置，并對物理測試進行優(yōu)化，從而鎖定關鍵領域。這種智能化的原型構建方法能盡量減少使用成本昂貴的鈷合金材料。通過最大限度地減少材料浪費，Cardiatis估計仿真能夠降低約10%的物理測試成本。
但是，在Cardiatis，并不是只有工程師才會依賴仿真或使用虛擬人體內部切實有用的、強大的MFM仿真圖像。在Cardiatis，仿真已成為向廣大受眾演示和驗證MFM的重要工具。
從手術室到會議室
無論哪種產品或行業(yè)，在引入具有革命性的創(chuàng)新技術時，總會遇到重重阻力�？蛻魞A向于堅持自己一貫做事的方式，他們自然會抗拒變革。對于Cardiatis來說，主要的挑戰(zhàn)在于需要說服心臟外科醫(yī)生采用這項全新的支架技術。在醫(yī)療行業(yè)，即便細微的改變也會影響患者的最終治療效果，因而醫(yī)生必須對選擇全新的解決方案胸有成竹。為了讓客戶看見MFM的優(yōu)勢，Cardiatis銷售與市場營銷團隊的所有成員已將仿真加載到他們的筆記本電腦上。與外科醫(yī)生會面時，他們不再只是單獨描述，而是可以展示Cardiatis方法的真正優(yōu)勢。這大大有助于早期客戶群體將MFM用于實際患者。
此外，Cardiatis還面臨另一個挑戰(zhàn)，即如何吸引金融投資者為其大量的研發(fā)工作提供資金。利用工程仿真向風險投資公司展示MFM技術優(yōu)勢時同樣奏效。從理論構思出發(fā)，仿真使其清晰可見并且易于理解。在看到Cardiatis獨特的支架設計發(fā)揮作用時，即便沒有醫(yī)學背景的人也會振奮不已。
MFM由可滲透的金屬網格構成，因此能夠支持強有力的血流
由于MFM 可能代表著治療主動脈瘤的最理想方式，Cardiatis 員工致力于迅速將其推向全球市場。
獲得關鍵審批
如今，歐洲和南美已將Cardiatis MFM用于治療傳統(tǒng)支架方法無計可施的高風險患者。保險公司在為這些患者提供保險覆蓋之前，要求提供MFM可能療效依據，且該證據須以特定患者仿真的形式提交。
Cardiatis的工程團隊根據患者的掃描和圖像生成仿真，然后提供給醫(yī)療團隊和醫(yī)療保險公司。在這些高風險案例中，患者的生理幾何結構往往相當復雜，通常有多個動脈瘤或者嚴重的受阻血流。
而仿真能夠快速準確地體現這些復雜幾何結構，Cardiatis對此感到非常滿意。此外，對于已經使用MFM長達一年或兩年的患者，仿真在預測MFM性能方面表現出業(yè)經驗證的高度準確性。
未使用MFM的血流仿真（左）和使用MFM的血流仿真（右）
此外，保險公司也對仿真取得的成果印象深刻。在包括巴西等在內的一些市場中，如果沒有在外科手術前提交仿真，保險索賠將不能獲得償付。在包含美國等在內的世界其他地區(qū)，Cardiatis仍然在為MFM獲取監(jiān)管審批。這也是需要得到仿真支持的復雜流程。例如，在美國，MFM被視為第三級設備，即它沒有“先例”或已經存在的競爭對手。第三級設備的審批流程用時較長，相當復雜，一般需要50個月的時間。
經過證明，工程仿真非常有助于概念驗證的提交。雖然臨床試驗仍然是監(jiān)管審批的先決條件，而仿真技術通過提供該技術有效性的早期階段驗證，能幫助加速進入這個階段。
把握未來的脈搏
從高層管理人員到銷售代表，Cardiatis公司幾乎每一位專業(yè)人員都在應用工程仿真，其普及化程度遠遠高于其它大部分公司。利用流體流動仿真來展現MFM技術的實際優(yōu)勢，已成為該公司內部的工作方式。
在重新構想如何將仿真用于工程之外的領域方面，Cardiatis才剛剛起步。Cardiatis預見到，有朝一日外科醫(yī)生使用的平板電腦會裝有消費者版本的仿真軟件。評估動脈瘤患者時，醫(yī)生可在輸入CT或MRI等二維掃描后立即觀察到特定患者使用MFM的療效。此后，該醫(yī)生還可采用電子方式將仿真圖像同時提交給外科醫(yī)生團隊和該患者的保險公司。隨著全球人口老齡化加劇和平均壽命延長，醫(yī)療成為世界上成長最快的行業(yè)之一。這種快速成長正在為MFM等突破性技術的發(fā)展注入動力，推動其為常見醫(yī)療問題提供新的解決方案。
ANSYS仿真展現了未使用MFM（左）和使用MFM(右）的血管壁受力情況
要想更快地將這些創(chuàng)新技術投放市場，讓患者早日從中獲益，關鍵在于醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)開始采用新的工具和流程。Cardiatis認為，曾經是工程師專業(yè)領域的仿真技術具有眾多優(yōu)勢，特別是在其他醫(yī)療企業(yè)努力向醫(yī)生、投資者、監(jiān)管方、保險公司和其他重要受眾驗證自己的產品時尤為重要。除了用于醫(yī)療領域，對于任何想要尋求創(chuàng)新且靈活的方法展示產品的公司而言，仿真都是一款功能強大的工具。
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