L.B. Bohle機(jī)床設(shè)備和工藝技術(shù)公司多年來一直在從事藥品生產(chǎn)中的連續(xù)性生產(chǎn)工藝技術(shù)和設(shè)備的研發(fā)�，F(xiàn)在，坐落在公司總部所在地Ennigerlohden市的新建技術(shù)中心將會推動連續(xù)性生產(chǎn)工藝技術(shù)的發(fā)展和進(jìn)步。設(shè)計(jì)師、科學(xué)家、制藥專家和IT技術(shù)開發(fā)商們首次看到了模塊化的藥品生產(chǎn)設(shè)備，包含了藥品生產(chǎn)技術(shù)、傳感器探測技術(shù)、檢測分析技術(shù)和控制技術(shù)在內(nèi)的整套設(shè)備。這一技術(shù)中心的科學(xué)技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)人是Peter Kleinebudde教授(杜塞爾多夫Heinrich Heine大學(xué))、Johannes Khinast教授(Granz大學(xué))、Dirk Abel教授(亞琛RWTH魯爾工業(yè)大學(xué))和Fernando Muzzio教授(Rutgers大學(xué))。
“只要美國FDA食品藥品管理局發(fā)放了藥品生產(chǎn)許可證，就可以開始大批量的生產(chǎn)了，無需首先費(fèi)時(shí)費(fèi)力的設(shè)計(jì)、建造和認(rèn)證審核新的藥品生產(chǎn)線了。”Bohle公司的技術(shù)經(jīng)理Hubertus Rehbaum博士說。
開發(fā)項(xiàng)目成功的基石是兩個(gè)重要的理念：第一是把最好設(shè)備的一個(gè)個(gè)生產(chǎn)步驟在物理上和數(shù)據(jù)處理技術(shù)上最佳的連接在一起。“我們把造粒和糖衣包裹領(lǐng)域中公認(rèn)的質(zhì)量品質(zhì)為重點(diǎn)，與Gericke和Korsch兩家在連續(xù)性混合攪拌、定量技術(shù)以及壓片技術(shù)領(lǐng)域中的領(lǐng)軍企業(yè)相互合作。”Lorenz Bohle先生說。
第二個(gè)理念就是連續(xù)性制藥設(shè)備應(yīng)配備最現(xiàn)代化的傳感器和檢測技術(shù)裝備，通過標(biāo)準(zhǔn)化的接口在整個(gè)平臺上實(shí)現(xiàn)全部的數(shù)據(jù)交換。這種軟件集成奠定了連續(xù)性生產(chǎn)過程集中配置、監(jiān)控、控制和紀(jì)錄生產(chǎn)參數(shù)的基礎(chǔ)。“新的光譜學(xué)技術(shù)方法，例如NIR近紅外光譜技術(shù)和喇曼散射分光分析技術(shù)能夠在一個(gè)個(gè)藥品生產(chǎn)過程中精確完成檢測和分析任務(wù)。”Rehbaum先生說。
根據(jù)上述兩點(diǎn)，采用Kaiser Optical系統(tǒng)，把技術(shù)領(lǐng)先的Sentronic und Kraemer電氣技術(shù)公司也納入到這一項(xiàng)目的合作團(tuán)隊(duì)中是非常必要的。但仍然還面臨著巨大的挑戰(zhàn)：連續(xù)生產(chǎn)設(shè)備所采集到的數(shù)據(jù)應(yīng)能夠直接處理、直接利用。與IT技術(shù)合作伙伴和大學(xué)的科學(xué)家們一起合作，開發(fā)設(shè)計(jì)出了能夠?qū)Σ煌a(chǎn)過程進(jìn)行模擬的模塊，制定了必要的自動干預(yù)的措施和條件。“我們一起研發(fā)了一定程度智能化的連續(xù)性制藥生產(chǎn)設(shè)備。”Rehbaum先生說。今后，這種“革命性的創(chuàng)新生產(chǎn)過程”會繼續(xù)不斷發(fā)展、完善。
在技術(shù)中心里，藥品生產(chǎn)廠用戶可以更多親身體驗(yàn)什么是連續(xù)性藥品生產(chǎn)了。“獨(dú)一無二的是在這一連續(xù)性藥品生產(chǎn)設(shè)備中藥片的壓制無需造粒，既無干式造粒也無需濕式造粒。”Bohle先生解釋說道。
連續(xù)性藥品生產(chǎn)設(shè)備的模塊化結(jié)構(gòu)為藥品生產(chǎn)廠家提供了很高的時(shí)間優(yōu)勢，因?yàn)樵谝坏赖郎a(chǎn)過程之間沒有費(fèi)時(shí)費(fèi)力的產(chǎn)品分析。連續(xù)性藥品生產(chǎn)設(shè)備有著很高的生產(chǎn)靈活性，因?yàn)檎自O(shè)備可以快速地根據(jù)不同的藥品生產(chǎn)完成設(shè)備調(diào)整。
在生產(chǎn)車間里，建造帶有玻璃幕墻的整套連續(xù)性生產(chǎn)設(shè)備需要投資兩百萬歐元。“在今后幾年里，我們已經(jīng)為推動連續(xù)性制藥設(shè)備的發(fā)展合作準(zhǔn)備好了幾百萬歐元的資金。”Bohle先生說。而對于設(shè)備用戶來講，精確的跨工藝過程的藥品生產(chǎn)檢測、監(jiān)控和控制有著非常重要的決定性意義。L.B. Bohle公司作為投資方承擔(dān)著技術(shù)中心管理的任務(wù)和工作。“我們把專家請到Ennigerloh市來。”Bohle先生強(qiáng)調(diào)說道，請專家們幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)完成連續(xù)性生產(chǎn)工藝的開發(fā)。
杜塞爾多夫大學(xué)的教授Kleinebudde先生也認(rèn)為，這種方法突出了整體性的應(yīng)用：“其目的是將一個(gè)個(gè)制藥生產(chǎn)工步相互連接起來，在設(shè)備恒定不變的工作參數(shù)下保證藥品的連續(xù)性生產(chǎn)。但至今科學(xué)還沒有提供這樣的保證。”
核心關(guān)注：拓步ERP系統(tǒng)平臺是覆蓋了眾多的業(yè)務(wù)領(lǐng)域、行業(yè)應(yīng)用，蘊(yùn)涵了豐富的ERP管理思想，集成了ERP軟件業(yè)務(wù)管理理念，功能涉及供應(yīng)鏈、成本、制造、CRM、HR等眾多業(yè)務(wù)領(lǐng)域的管理，全面涵蓋了企業(yè)關(guān)注ERP管理系統(tǒng)的核心領(lǐng)域，是眾多中小企業(yè)信息化建設(shè)首選的ERP管理軟件信賴品牌。
轉(zhuǎn)載請注明出處：拓步ERP資訊網(wǎng)http://www.ezxoed.cn/
本文標(biāo)題：制藥設(shè)備的連續(xù)性生產(chǎn)工藝技術(shù)
本文網(wǎng)址：http://www.ezxoed.cn/html/solutions/14019320877.html
相關(guān)文章
