隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，越來越多適合臨床治療的高、尖端醫(yī)療器械不斷推陳出新，加之人們對醫(yī)療服務(wù)范圍不斷擴大，一些臨床不常使用而對疾病治療起著關(guān)鍵作用的醫(yī)療設(shè)備的租賃業(yè)務(wù)也日趨活躍。據(jù)統(tǒng)計資料顯示，目前，國內(nèi)大部分醫(yī)院存在不同程度使用外來器械的情況，臨床應(yīng)用外協(xié)手術(shù)器械的主要類別有：骨科手術(shù)器械、內(nèi)植體、內(nèi)固定器械、內(nèi)鏡、腹腔鏡等。上述器械具有較強的專業(yè)性，且一般價格昂貴，臨床適用的疾病范圍相對較窄，故使用頻次較低，大都采用租賃以降低成本。外來器械因在多家醫(yī)院流通，流通環(huán)節(jié)尚無統(tǒng)一的質(zhì)量控制標(biāo)準，手術(shù)的清潔度狀況不一，相對于院內(nèi)手術(shù)器械來說，其發(fā)生醫(yī)院感染（簡稱院感）的概率更大。因此，加強外來器械的質(zhì)量管理是醫(yī)院消毒供應(yīng)中心預(yù)防院感的重要內(nèi)容之一。我院消毒供應(yīng)中心2009年2月將全程質(zhì)量管理理念引入到外來手術(shù)器械的管理中，取得了較好的效果，現(xiàn)報道如下。

材料與方法

    1．材料。我院是一家三級甲等綜合性醫(yī)院，床位1919張，年手術(shù)量在1萬余臺。消毒供應(yīng)中心負責(zé)全院的手術(shù)器械、敷料等的消毒供應(yīng)工作。消毒供應(yīng)室共有工作人員35名，主要設(shè)備有：全自動機械清洗機3臺，高壓水槍2把，脈動真空滅菌器3臺。并與13家醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)商之間有手術(shù)器械租賃業(yè)務(wù)往來，年租賃手術(shù)器械約為1000件。實施全程質(zhì)量管理前實施手術(shù)1031例，租賃外來器械1031件，實施全程質(zhì)量管理后實施手術(shù)1247例，租賃外來器械1247件。

    2．方法。2009年2月開始，我院在消毒供應(yīng)中心推行外來手術(shù)器械全程質(zhì)量管理辦法。統(tǒng)計實施全程質(zhì)量管理前后，外來手術(shù)器械的總租賃件數(shù)、外來手術(shù)器械手術(shù)前無菌或者微生物限度檢查一次合格率、因手術(shù)器械質(zhì)量問題無法按照計劃實施手術(shù)例數(shù)、外來手術(shù)器械實施手術(shù)后發(fā)生院感例數(shù)、外來手術(shù)器械醫(yī)療糾紛情況等。對實施前后各1年的上述指標(biāo)進行比較。全程質(zhì)量管理的具體內(nèi)容如下。(1)建立外來手術(shù)器械臺賬。建立健全外來手術(shù)器械的全程信息登記制度，可以對外來手術(shù)器械的質(zhì)量進行跟蹤，便于定期總結(jié)外來手術(shù)器械的總體質(zhì)量情況，分析存在的質(zhì)量問題，為質(zhì)量管理水平提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。具體內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、生產(chǎn)單位、借用部門或者科室、收到器械日期、接收時的清潔度檢查結(jié)果、清洗日期、清洗人、清洗質(zhì)量檢查人、包裝人、滅菌日期、滅菌人、無菌或者微生物限度檢查結(jié)果、檢查人、使用情況（患者是否發(fā)生術(shù)后感染信息）、歸還等全程信息。上述登記內(nèi)容可以由消毒供應(yīng)科專人收集整理記錄，也可由各對應(yīng)科室或崗位分別記錄。若采取分部登記，各登記責(zé)任人每周應(yīng)將所屬范圍內(nèi)的外來手術(shù)器械登記整理，統(tǒng)一交消毒供應(yīng)中心保管存檔。(2)建立外來手術(shù)器械全程質(zhì)量控制制度。對外來手術(shù)器械在本院流轉(zhuǎn)的每一個操作單元建立質(zhì)量接受標(biāo)準，發(fā)生任何流轉(zhuǎn)行為均需進行質(zhì)量檢查，合格方可流入下一單元的操作，不合格者不得投入下一單元的操作或使用。具體內(nèi)容包括：外來手術(shù)器械接受標(biāo)準（器械外包裝情況、器械完好度、清潔度、標(biāo)示標(biāo)牌是否完整等），外來手術(shù)器械清洗質(zhì)量標(biāo)準（外觀是否肉眼無可見異物、是否有掛水、死角是否有清潔到等），包裝標(biāo)準（包裝是否規(guī)范、無外露、嚴密等），滅菌標(biāo)準（滅菌過程打印條內(nèi)容是否符合滅菌規(guī)定的溫度、時間、壓力、FO值要求，無菌檢驗取樣是否規(guī)范、無菌檢驗結(jié)果等），使用標(biāo)準（滅菌后的器械是否包裝完整、標(biāo)示是否明確、是否在滅菌有限期限內(nèi)等）。

    3．?dāng)?shù)據(jù)處理。對文中數(shù)據(jù)采用SPSS 16.0統(tǒng)計軟件進行數(shù)據(jù)處理，用均數(shù)士標(biāo)準差表示計量資料，計量資料組間比較采用t檢驗，計數(shù)資料比較采用χ²檢驗，P< 0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

結(jié)果

    1．實施全程質(zhì)量管理前后的外來手術(shù)器械無菌及微生物限度檢驗結(jié)果。將實施全程質(zhì)量管理前后各1年時間內(nèi)的外來手術(shù)器械無菌檢驗一次合格率進行比較，實施后明顯高于實施前，實施前后比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義，P< 0.05，微生物限度比較，實施后一次檢驗合格率也明顯高于實施前，前后比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義，P< 0.05，見表l。

表1 實施全程質(zhì)量管理前后的外來手術(shù)器械無菌檢驗一次合格率

    2．實施全程質(zhì)量管理前后手術(shù)逾朗率比較見表2。

表2 全程質(zhì)量管理實施前后手術(shù)逾期率比較

    3．實施全程質(zhì)量管理前后的院感率比較見表3。

表3 全程質(zhì)量管理實施前后院感率比較

討論

    手術(shù)器械的質(zhì)量控制主要是清潔度、微生物數(shù)量及無菌的控制，是臨床任何手術(shù)成功的前提及基礎(chǔ)。若手術(shù)器械上帶菌量超過規(guī)定數(shù)量，使用這種器械為患者實施手術(shù)，將會導(dǎo)致患者發(fā)生院內(nèi)感染，不但不能達到治療患者的目的，還會給患者帶來除疾病本身之外更大的傷害，嚴重者甚至導(dǎo)致患者死亡。因此，手術(shù)器械的質(zhì)量控制對于任何一個醫(yī)院來說，都是控制院內(nèi)感染最為重要的措施之。外來手術(shù)器械用前處理質(zhì)量管理對控制院感尤其重要。由于外來手術(shù)器械在不同醫(yī)院之間頻繁流轉(zhuǎn)使用，有些器械因為流轉(zhuǎn)頻率高，在日常清潔保養(yǎng)方面較易發(fā)生疏漏，即使使用醫(yī)院在用前按照醫(yī)院的清洗、消毒滅菌程序進行清洗消毒，也不能完全保證其質(zhì)量。因為手術(shù)器械的無菌檢驗及微生物限度檢驗存在較大的局限性，其檢驗結(jié)果只能代表所取試樣處的微生物污染水平或者無菌狀態(tài)，并不能真實代表器械所有部位。因此，微生物限度檢驗結(jié)果和無菌檢驗結(jié)果都只是一種控制手段，而不能完全代表其真實染菌情況。故此，對于手術(shù)器械的質(zhì)量控制必須依靠過程管理來控制，而非單純的最終檢驗。

    全程質(zhì)量管理是手術(shù)器械預(yù)防微生物污染過程管理的最佳手段。微生物的有效處理手段是清潔、滅菌。清洗的效果和手術(shù)器械本身的結(jié)構(gòu)、污染程度、清洗程序是否適合等有關(guān)。消毒滅菌的效果又和器械滅菌前的清潔度、包裝質(zhì)量、滅菌過程等密切相關(guān)。其最終用到患者手術(shù)時的無菌狀態(tài)又和滅菌后器械的包裝、保存、轉(zhuǎn)運等密切相關(guān)�？梢姡�手術(shù)器械的質(zhì)量控制涉及了眾多的環(huán)節(jié)，任何一個環(huán)節(jié)，不管是多么微小的環(huán)節(jié)，出現(xiàn)問題，累計到最終的結(jié)果就是手術(shù)器械帶菌量超標(biāo)，給患者帶來健康及生命安全的風(fēng)險。

    本組研究資料中，我們采用全程質(zhì)量管理，對外來手術(shù)器械進入本院消毒供應(yīng)中心后，即開始對其所經(jīng)歷的每個環(huán)節(jié)進行管理，通過全程信息登記及每個環(huán)節(jié)建立放行質(zhì)量控制標(biāo)準兩方面人手，使其全程質(zhì)量信息可追蹤，每一個環(huán)節(jié)的質(zhì)量合格后才流人下一步，且每一環(huán)節(jié)都能找到質(zhì)量責(zé)任人，加強了相關(guān)工作人員的責(zé)任心，提高了最終檢驗的一次合格率。同時，控制了每個環(huán)節(jié)的質(zhì)量，也最終控制住了其使用前的最終質(zhì)量。使得因手術(shù)器械而致的院感發(fā)生率明顯降低。在院感控制中發(fā)揮了重要作用。

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本文標(biāo)題：外來手術(shù)器械全程質(zhì)量管理在消毒供應(yīng)中心醫(yī)院感染控制中的應(yīng)用

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